Sevuparin/DF02 som en tilleggsterapi hos personer som er berørt av ukomplisert Falciparum-malaria
18. august 2014 oppdatert av: Modus Therapeutics AB
En fase I/II, randomisert, åpen etikett, aktiv kontroll, parallell tildeling, sikkerhet/effektivitetsstudie av Sevuparin/DF02, som en tilleggsterapi hos personer som er berørt av ukomplisert Falciparum-malaria
Hensikten med denne studien er å bestemme tolerabiliteten og farmakokinetikken til Sevuparin/DF02 når det administreres som en i.v. infusjon i kombinasjon med Malanil® (atovaquon/proguanil) som anti-malariabehandling hos personer som er rammet av ukomplisert malaria. Studien vil også vurdere potensialet til Sevupatin/DF02 for å redusere infiserte erytrocyttsekvestrering og rosettdannelse.
Studien består av en doseeskaleringsdel (del 1) etterfulgt av en åpen merket, randomisert sammenligning av behandling med Sevuparin/DF02 og Malanil® versus Malanil® alene (del 2).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Tak Province
-
Mae Sot, Tak Province, Thailand
- Maesot General hospital
-
-
Tak province
-
Mae Ramat, Tak province, Thailand
- Mae Ramat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt ukomplisert P. falciparum malaria, bekreftet av positivt blodutstryk med aseksuelle former av en enkelt art (P. falciparum)
- Antall aseksuelle former av P. falciparum: 10 000- 100 000/ul med eller uten gametocytemi
- Tilstedeværelse av feber definert som > 38 °C tympanisk temperatur eller en historie med feber i løpet av de siste 24 timene
Ekskluderingskriterier:
- Blandet infeksjon med andre Plasmodium-arter
- Alle kriterier for alvorlig eller komplisert malaria som definert av WHO, 2010
- Bruk av høye doser aspirin (mer enn 100 mg/dag) eller dobbel anti-blodplatebehandling eller bruk av heparin, lavmolekylært heparin (LMWH) eller warfarin
- Tilstedeværelse av signifikant anemi som definert av Hb <8 g/dL eller Hct < 25 %
- Et blodplateantall < 50 000/μL
- Tilstedeværelse av febertilstander forårsaket av andre sykdommer enn malaria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sevuparin/DF02
Sevuparin/DF02 pluss anti-malariaregime (Malanil®)
|
Sevuparin 4 ganger per dag og malanil i henhold til etiketten
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Antimalariaregime (Malanil®) alene
|
malanil i henhold til etiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet i henhold til spesifiserte kriterier
Tidsramme: Under behandling og 14 dager etter behandling oppfølging.
|
Under behandling og 14 dager etter behandling oppfølging.
|
|
Areal under kurven for perifer blodparasitemi i sent stadium over tid (del 2).
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sevuparin/DF02_TSM02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .