Sevuparin/DF02 als Zusatztherapie bei Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria
18. August 2014 aktualisiert von: Modus Therapeutics AB
Eine Phase I/II, randomisierte, offene, aktive Kontrolle, parallele Zuordnung, Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von Sevuparin/DF02 als Zusatztherapie bei Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Sevuparin/DF02 bei Verabreichung als i.v. Infusion in Kombination mit Malanil® (Atovaquon/Proguanil) als Malariabehandlung bei Patienten mit unkomplizierter Malaria. Die Studie wird auch das Potenzial von Sevupatin/DF02 zur Verringerung der Sequestrierung von infizierten Erythrozyten und der Rosettenbildung bewerten.
Die Studie besteht aus einem Dosiseskalationsteil (Teil 1), gefolgt von einem offenen, randomisierten Vergleich der Behandlung mit Sevuparin/DF02 und Malanil® gegenüber Malanil® allein (Teil 2).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Bangkok, Thailand
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Tak Province
-
Mae Sot, Tak Province, Thailand
- Maesot General hospital
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Tak province
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Mae Ramat, Tak province, Thailand
- Mae Ramat Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer akuten unkomplizierten Malaria P. falciparum, bestätigt durch einen positiven Blutausstrich mit asexuellen Formen einer einzigen Art (P. falciparum)
- Anzahl der asexuellen Formen von P. falciparum: 10.000–100.000/ul mit oder ohne Gametozytämie
- Vorhandensein von Fieber, definiert als > 38 °C Trommelfelltemperatur oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Mischinfektion mit anderen Plasmodium-Arten
- Alle Kriterien einer schweren oder komplizierten Malaria gemäß Definition der WHO, 2010
- Verwendung von hochdosiertem Aspirin (mehr als 100 mg/Tag) oder duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Verwendung von Heparin, niedermolekularem Heparin (LMWH) oder Warfarin
- Vorhandensein einer signifikanten Anämie, definiert durch Hb < 8 g/dl oder Hkt < 25 %
- Eine Thrombozytenzahl < 50.000/μl
- Vorhandensein von fieberhaften Zuständen, die durch andere Krankheiten als Malaria verursacht werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sevuparin/DF02
Sevuparin/DF02 plus Anti-Malaria-Therapie (Malanil®)
|
Sevuparin 4 mal täglich und Malanil laut Etikett
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Anti-Malaria-Therapie (Malanil®) allein
|
Malanil laut Etikett
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dosisbegrenzende Toxizitäten nach festgelegten Kriterien
Zeitfenster: Während der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung.
|
Während der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung.
|
|
Fläche unter der Kurve der peripheren Blutparasitämie im Spätstadium im Laufe der Zeit (Teil 2).
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sevuparin/DF02_TSM02
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