Sevuparin/DF02 como tratamiento adyuvante en sujetos afectados por paludismo falciparum no complicado
18 de agosto de 2014 actualizado por: Modus Therapeutics AB
Un estudio de fase I/II, aleatorizado, abierto, control activo, asignación paralela, seguridad/eficacia de sevuparina/DF02, como terapia adyuvante en sujetos afectados por paludismo falciparum no complicado
El propósito de este estudio es determinar la tolerabilidad y la farmacocinética de Sevuparin/DF02 cuando se administra por vía i.v. infusión en combinación con Malanil® (atovacuona/proguanil) como tratamiento antipalúdico en sujetos afectados por malaria no complicada. El estudio también evaluará el potencial de Sevupatin/DF02 para reducir el secuestro de eritrocitos infectados y la formación de rosetas.
El estudio consta de una parte de aumento de la dosis (parte 1) seguida de una comparación abierta y aleatoria del tratamiento con Sevuparin/DF02 y Malanil® versus Malanil® solo (parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Hospital for Tropical Diseases
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Tak Province
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Mae Sot, Tak Province, Tailandia
- Maesot General hospital
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Tak province
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Mae Ramat, Tak province, Tailandia
- Mae Ramat Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de malaria aguda no complicada por P. falciparum, confirmada por frotis de sangre positivo con formas asexuales de una sola especie (P. falciparum)
- Recuentos de formas asexuales de P. falciparum: 10 000- 100 000/ul con o sin gametocitemia
- Presencia de fiebre definida como temperatura timpánica > 38°C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
Criterio de exclusión:
- Infección mixta con otras especies de Plasmodium
- Cualquier criterio de paludismo grave o complicado según la definición de la OMS, 2010
- Uso de dosis altas de aspirina (más de 100 mg/día) o terapia antiplaquetaria dual o uso de heparina, heparina de bajo peso molecular (HBPM) o warfarina
- Presencia de anemia significativa definida por Hb <8 g/dL o Hct <25%
- Un recuento de plaquetas < 50 000/μL
- Presencia de condiciones febriles causadas por enfermedades distintas a la malaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sevuparina/DF02
Sevuparin/DF02 más régimen antipalúdico (Malanil®)
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Sevuparina 4 veces al día y malanil según etiqueta
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Comparador activo: Control
Régimen antipalúdico (Malanil®) solo
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malanil según etiqueta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidades limitantes de la dosis según criterios especificados
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y seguimiento a los 14 días post tratamiento.
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Durante el tratamiento y seguimiento a los 14 días post tratamiento.
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Área bajo la curva de parasitemia de sangre periférica en etapa tardía a lo largo del tiempo (Parte 2).
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Atovacuona
Otros números de identificación del estudio
- Sevuparin/DF02_TSM02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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