Sevuparin/DF02 som en tilläggsterapi hos patienter som drabbats av okomplicerad Falciparum-malaria
18 augusti 2014 uppdaterad av: Modus Therapeutics AB
En fas I/II, randomiserad, öppen etikett, aktiv kontroll, parallell tilldelning, säkerhet/effektivitetsstudie av Sevuparin/DF02, som en tilläggsterapi hos patienter som drabbats av okomplicerad Falciparum-malaria
Syftet med denna studie är att fastställa tolerabiliteten och farmakokinetiken för Sevuparin/DF02 när det administreras som en i.v. infusion i kombination med Malanil® (atovakvon/proguanil) som anti-malariabehandling hos patienter som drabbats av okomplicerad malaria. Studien kommer också att utvärdera potentialen hos Sevupatin/DF02 för att minska infekterade erytrocyter och rosettbildning.
Studien består av en dosökningsdel (del 1) följt av en öppen märkt, randomiserad jämförelse av behandling med Sevuparin/DF02 och Malanil® kontra Malanil® enbart (del 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Tak Province
-
Mae Sot, Tak Province, Thailand
- Maesot General hospital
-
-
Tak province
-
Mae Ramat, Tak province, Thailand
- Mae Ramat Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av akut okomplicerad P. falciparum malaria, bekräftad av positivt blodutstryk med asexuella former av en enda art (P. falciparum)
- Antal asexuella former av P. falciparum: 10 000- 100 000/ul med eller utan gametocytemi
- Förekomst av feber definierad som > 38°C tympanisk temperatur eller en historia av feber inom de senaste 24 timmarna
Exklusions kriterier:
- Blandad infektion med andra Plasmodium-arter
- Alla kriterier för svår eller komplicerad malaria enligt definitionen av WHO, 2010
- Användning av höga doser acetylsalicylsyra (mer än 100 mg/dag) eller dubbel anti-trombocytbehandling eller användning av heparin, lågmolekylärt heparin (LMWH) eller warfarin
- Förekomst av signifikant anemi enligt definition av Hb <8 g/dL eller Hct < 25 %
- Ett trombocytantal < 50 000/μL
- Förekomst av feber tillstånd orsakade av andra sjukdomar än malaria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sevuparin/DF02
Sevuparin/DF02 plus anti-malariabehandling (Malanil®)
|
Sevuparin 4 gånger per dag och malanil enligt etikett
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Enbart antimalariabehandling (Malanil®).
|
malanil enligt etikett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet enligt specificerade kriterier
Tidsram: Under behandling och 14 dagar efter behandling uppföljning.
|
Under behandling och 14 dagar efter behandling uppföljning.
|
|
Area under kurvan för perifer blodparasitemi i sent stadium över tid (del 2).
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Första postat (Uppskatta)
28 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sevuparin/DF02_TSM02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .