Sévuparine/DF02 en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints de paludisme à Falciparum non compliqué
18 août 2014 mis à jour par: Modus Therapeutics AB
Une étude de phase I/II, randomisée, en ouvert, à contrôle actif, à assignation parallèle, d'innocuité/d'efficacité de Sevuparin/DF02, en tant que traitement d'appoint chez des sujets atteints de paludisme à Falciparum non compliqué
Le but de cette étude est de déterminer la tolérabilité et la pharmacocinétique de Sevuparin/DF02 lorsqu'il est administré par voie i.v. infusion en association avec Malanil® (atovaquone/proguanil) comme traitement antipaludéen chez les sujets atteints de paludisme non compliqué. L'étude évaluera également le potentiel de Sevupatin/DF02 pour réduire la séquestration des érythrocytes infectés et la formation de rosettes.
L'étude consiste en une partie d'escalade de dose (partie 1) suivie d'une comparaison ouverte et randomisée du traitement par Sevuparin/DF02 et Malanil® versus Malanil® seul (partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- Hospital for Tropical Diseases
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Tak Province
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Mae Sot, Tak Province, Thaïlande
- Maesot General hospital
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Tak province
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Mae Ramat, Tak province, Thaïlande
- Mae Ramat Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de paludisme aigu non compliqué à P. falciparum, confirmé par un frottis sanguin positif avec des formes asexuées d'une seule espèce (P. falciparum)
- Numération des formes asexuées de P. falciparum : 10 000- 100 000/ul avec ou sans gamétocytémie
- Présence de fièvre définie comme une température tympanique > 38 °C ou des antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures
Critère d'exclusion:
- Infection mixte avec d'autres espèces de Plasmodium
- Tout critère de paludisme grave ou compliqué tel que défini par l'OMS, 2010
- Utilisation d'aspirine à fortes doses (plus de 100 mg/jour) ou bithérapie antiplaquettaire ou utilisation d'héparine, d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou de warfarine
- Présence d'une anémie significative telle que définie par Hb <8 g/dL ou Hct < 25 %
- Une numération plaquettaire < 50 000/μL
- Présence de conditions fébriles causées par des maladies autres que le paludisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sévuparine/DF02
Sévuparine/DF02 plus traitement antipaludéen (Malanil®)
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Sévuparine 4 fois par jour et malanil selon l'étiquette
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Comparateur actif: Contrôle
Régime antipaludéen (Malanil®) seul
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malanil selon l'étiquette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicités limitant la dose selon des critères spécifiés
Délai: Pendant le traitement et suivi de 14 jours après le traitement.
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Pendant le traitement et suivi de 14 jours après le traitement.
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Aire sous la courbe de la parasitémie sanguine périphérique tardive au fil du temps (Partie 2).
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Première publication (Estimation)
28 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sevuparin/DF02_TSM02
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