Sevuparine/DF02 als aanvullende therapie bij patiënten met ongecompliceerde Falciparum-malaria
18 augustus 2014 bijgewerkt door: Modus Therapeutics AB
Een fase I/II, gerandomiseerde, open-label, actieve controle, parallelle toewijzing, veiligheids-/werkzaamheidsstudie van sevuparine/DF02, als adjunctieve therapie bij proefpersonen die getroffen zijn door ongecompliceerde Falciparum-malaria
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Sevuparin/DF02 te bepalen bij toediening als een i.v. infusie in combinatie met Malanil® (atovaquon/proguanil) als behandeling tegen malaria bij patiënten met ongecompliceerde malaria. De studie zal ook het potentieel van Sevupatin/DF02 beoordelen om geïnfecteerde erytrocytsequestratie en rozetvorming te verminderen.
De studie bestaat uit een deel met dosisescalatie (deel 1), gevolgd door een open-label, gerandomiseerde vergelijking van de behandeling met Sevuparin/DF02 en Malanil® versus alleen Malanil® (deel 2).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Tak Province
-
Mae Sot, Tak Province, Thailand
- Maesot General hospital
-
-
Tak province
-
Mae Ramat, Tak province, Thailand
- Mae Ramat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van acute ongecompliceerde P. falciparum-malaria, bevestigd door positief bloeduitstrijkje met aseksuele vormen van een enkele soort (P. falciparum)
- Tellingen van aseksuele vormen van P. falciparum: 10 000- 100 000/ul met of zonder gametocytemie
- Aanwezigheid van koorts gedefinieerd als > 38°C trommelvliestemperatuur of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde infectie met andere Plasmodium-soorten
- Alle criteria van ernstige of gecompliceerde malaria zoals gedefinieerd door de WHO, 2010
- Gebruik van hoge doses aspirine (meer dan 100 mg/dag) of duale plaatjesaggregatieremmers of gebruik van heparine, laagmoleculairgewichtheparine (LMWH) of warfarine
- Aanwezigheid van significante bloedarmoede zoals gedefinieerd door Hb <8 g/dL of Hct < 25%
- Een aantal bloedplaatjes < 50.000/μL
- Aanwezigheid van koortsachtige aandoeningen veroorzaakt door andere ziekten dan malaria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sevuparine/DF02
Sevuparin/DF02 plus antimalariabehandeling (Malanil®)
|
Sevuparine 4 maal per dag en malanil volgens etiket
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Antimalariabehandeling (Malanil®) alleen
|
malanil volgens etiket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit volgens gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en 14 dagen na de behandeling.
|
Tijdens de behandeling en 14 dagen na de behandeling.
|
|
Gebied onder de curve van perifere bloedparasietmie in een laat stadium in de loop van de tijd (deel 2).
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sevuparin/DF02_TSM02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .