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전이성 간암 및 담관암종 치료를 위한 비가역적 전기천공법(IRE)의 파일럿 연구

2012년 7월 17일 업데이트: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

단일 암 파일럿 임상 시험. 환자는 절제 또는 열 절제로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 결절의 유일한 치료로 비가역적 전기천공법(IRE)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 암 파일럿 임상 시험. 환자는 절제 또는 열 절제로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 결절의 유일한 치료로 비가역적 전기천공법(IRE)을 받게 됩니다.

이 파일럿 연구는 특히 현재의 치료 무기가 부적절하거나 반대되는 전이성 간암 및 담관암종과 관련하여 간에서 종양성 결절의 치료에서 대체 치료 IRE로서 치료의 타당성과 안전성을 연구하도록 설계되었습니다.

IRE 절차를 수행하기 위해 IRE NanoKnife™ 시스템(AngioDynamics)이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, I-35128
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Umberto Cillo, MD
          • 전화번호: +390498218624
          • 이메일: ciilo@unipd.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 남성 또는 여성,
  • 양성 생검 또는 비침습적 기준에 근거한 이차 간암 또는 담관암 진단,
  • 외과적 절제 또는 마이크로웨이브 또는 무선 주파수에 대한 절제로 치료할 수 없는 적어도 하나의 병변의 존재,
  • 대상 결절의 직경은 ≤ 5cm여야 합니다.
  • ECOG 점수(Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • ASA 점수(미국 마취학회) ≤ 3,
  • 프로트롬빈 시간 비율 >50%
  • 혈소판 수 >50x10^9/l,
  • NanoKnife™로 수술 전 7일 및 수술 후 7일 동안 항응고제 및 항혈소판제 요법을 중단할 수 있는 환자의 능력,
  • 서면 동의서(ICF)를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지,
  • 최소 3개월의 기대 수명.

제외 기준:

  • 5개 이상의 간 병변의 존재,
  • 대상 결절의 이전 치료,
  • 환자는 IRE NanoKnife™로 치료한 지 30일 이내에 전신 화학 요법을 받았습니다.
  • 심부전, 관상 동맥 질환 또는 진행 중인 부정맥, 능동 이식 장치(예: 심박 조율기),
  • 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성,
  • IRE NanoKnife™로 치료한 지 30일 이내에 연구 약물로 치료를 받고 있는 환자,
  • 연구원의 의견으로는 의정서의 방문 및 평가 일정을 따를 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분노
환자는 절제 또는 열 절제로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 결절의 유일한 치료로 비가역적 전기천공법(IRE)을 받게 됩니다.
절차: 비가역적 전기천공법(IRE)
IRE NanoKnife™ 시스템(AngioDynamics)이 시작되는 지점에서 가장 깊은 여백을 초과하지 않고 바늘 모양의 전극을 간을 통해 병변에 삽입합니다.
다른 이름들:
  • NanoKnife™ 시스템
  • 혈관역학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 간암 또는 담관암종의 치료를 위한 IRE의 유효성.
기간: 개입 후 1개월
이 결정을 위한 주요 측정 매개변수는 치료 후 20~40일에 수행된 CT 이미지 또는 자기 공명 영상을 사용하여 수정된 RECIST 기준에 따라 IRE 치료된 병변의 반응을 평가하는 것입니다.
개입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 개입 후 30일
안전성 종점은 치료 30일 이내에 치료와 관련된 심각한 부작용의 발생입니다. 모든 부작용은 CTCAE 버전 3.0 기준에 따라 분류됩니다.
개입 후 30일
제자리 재발까지의 시간
기간: 개입 후 2년
개입 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera di Padova

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2252P

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