Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av irreversibel elektroporasjon (IRE) for å behandle metastatisk leverkreft og kolangiokarsinom

17. juli 2012 oppdatert av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

Enarms pilot klinisk studie. Pasienter vil bli utsatt for irreversibel elektroporasjon (IRE) som eneste behandling av knuter som ikke anses å kunne behandles med reseksjon eller termisk ablasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enarms pilot klinisk studie. Pasienter vil bli utsatt for irreversibel elektroporasjon (IRE) som eneste behandling av knuter som ikke anses å kunne behandles med reseksjon eller termisk ablasjon.

Denne pilotstudien ble designet for å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til behandling som en alternativ terapeutisk IRE i behandlingen av neoplastiske knuter i leveren, med særlig referanse til metastatisk leverkreft og kolangiokarsinom, der det nåværende terapeutiske arsenalet er utilstrekkelig eller kontraindisert.

For å utføre IRE-prosedyren vil IRE NanoKnife™-systemet (AngioDynamics) bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, I-35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefonnummer: +390498218624
          • E-post: ciilo@unipd.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år,
  • mann eller kvinne,
  • diagnose av sekundær leverkreft eller kolangiokarsinom basert på positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
  • tilstedeværelse av minst én lesjon som ikke kan behandles ved kirurgisk reseksjon eller ablasjon for mikrobølgeovn eller radiofrekvens,
  • målknuten må ha en diameter på ≤ 5 cm
  • ECOG-score(Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3,
  • protrombintidsforhold >50 %
  • antall blodplater >50x10^9/l,
  • pasientens evne til å avbryte antikoagulasjons- og blodplatebehandling i syv dager før og syv dager etter operasjonen med NanoKnife™,
  • evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF),
  • forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av mer enn 5 leverlesjoner,
  • tidligere behandling av målknuten,
  • pasienten fikk systemisk kjemoterapi innen 30 dager etter behandling med IRE NanoKnife™,
  • hjertesvikt, koronarsykdom eller pågående arytmi, aktive implanterbare enheter (f.eks. pacemaker),
  • gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode,
  • pasient som gjennomgår behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter behandling med IRE NanoKnife™,
  • etter forskerens mening alle som ikke kan følge kalenderen for besøk og vurderinger av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRE
Pasienter vil bli utsatt for irreversibel elektroporasjon (IRE) som eneste behandling av knuter som ikke anses å kunne behandles med reseksjon eller termisk ablasjon.
Fremgangsmåte: Irreversibel elektroporasjon (IRE)
Nållignende elektroder settes inn gjennom leveren og i lesjonen uten å overskride dens dypeste margin, på hvilket tidspunkt IRE NanoKnife™ System (AngioDynamics) startes.
Andre navn:
  • NanoKnife™-system
  • AngioDynamikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til IRE for behandling av metastatisk leverkreft eller kolangiokarsinom.
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Den primære måleparameteren for formålet med denne bestemmelsen er evalueringen av responsen til IRE-behandlede lesjoner i henhold til modifiserte RECIST-kriterier ved bruk av CT-bilder eller magnetisk resonansavbildning utført 20 til 40 dager etter behandling.
1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Sikkerhetsendepunktet vil være forekomsten av alvorlige bivirkninger relatert til behandlingen innen 30 dager etter behandling. Alle uønskede hendelser vil bli klassifisert i henhold til CTCAE versjon 3.0 kriterier.
30 dager etter intervensjon
Tid til in situ gjentakelse
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
2 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2252P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere