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Studio pilota sull'elettroporazione irreversibile (IRE) per il trattamento del carcinoma epatico metastatico e del colangiocarcinoma

17 luglio 2012 aggiornato da: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso Di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento Di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione Ad Accessibilità Limitata O Ad Alto Rischio

Sperimentazione clinica pilota a braccio singolo. I pazienti saranno sottoposti a elettroporazione irreversibile (IRE) come unico trattamento dei noduli non ritenuti trattabili mediante resezione o termoablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica pilota a braccio singolo. I pazienti saranno sottoposti a elettroporazione irreversibile (IRE) come unico trattamento dei noduli non ritenuti trattabili mediante resezione o termoablazione.

Questo studio pilota è stato progettato per studiare la fattibilità e la sicurezza del trattamento come terapia alternativa IRE nel trattamento dei noduli neoplastici nel fegato, con particolare riferimento al carcinoma epatico metastatico e al colangiocarcinoma, dove l'attuale arsenale terapeutico è inadeguato o controindicato.

Per eseguire la procedura IRE verrà utilizzato il sistema IRE NanoKnife™ (AngioDynamics).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, I-35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Umberto Cillo, MD
          • Numero di telefono: +390498218624
          • Email: ciilo@unipd.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni,
  • maschio o femmina,
  • diagnosi di carcinoma epatico secondario o colangiocarcinoma sulla base di biopsia positiva o criteri non invasivi,
  • presenza di almeno una lesione non trattabile mediante resezione chirurgica o ablazione per microonde o radiofrequenza,
  • il nodulo bersaglio deve avere un diametro di ≤ 5 cm
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3,
  • rapporto tempo di protrombina >50%
  • conta piastrinica >50x10^9/l,
  • la capacità del paziente di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica per sette giorni prima e sette giorni dopo l'intervento chirurgico con NanoKnife™,
  • capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF),
  • aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • presenza di più di 5 lesioni epatiche,
  • precedente trattamento del nodulo bersaglio,
  • il paziente ha ricevuto chemioterapia sistemica entro 30 giorni dal trattamento con IRE NanoKnife™,
  • insufficienza cardiaca, malattia coronarica o aritmia in atto, dispositivi impiantabili attivi (es. pacemaker),
  • donne incinte o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile,
  • paziente sottoposto a trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal trattamento con IRE NanoKnife™,
  • a giudizio del ricercatore, chiunque non possa seguire il calendario delle visite e delle valutazioni del Protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IRE
I pazienti saranno sottoposti a elettroporazione irreversibile (IRE) come unico trattamento dei noduli non ritenuti trattabili mediante resezione o termoablazione.
Procedura: Elettroporazione irreversibile (IRE)
Gli elettrodi aghiformi vengono inseriti attraverso il fegato e nella lesione senza superarne il margine più profondo, a quel punto viene avviato il sistema IRE NanoKnife™ (AngioDynamics).
Altri nomi:
  • Sistema NanoKnife™
  • Angiodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'IRE per il trattamento del carcinoma epatico metastatico o del colangiocarcinoma.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il parametro di misurazione principale ai fini di questa determinazione è la valutazione della risposta delle lesioni trattate con IRE secondo i criteri RECIST modificati utilizzando immagini TC o risonanza magnetica eseguite da 20 a 40 giorni dopo il trattamento.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'endpoint di sicurezza sarà il verificarsi di eventi avversi gravi correlati al trattamento entro 30 giorni dal trattamento. Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri CTCAE versione 3.0.
30 giorni dopo l'intervento
Tempo di recidiva in situ
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2252P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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