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Estudio piloto de electroporación irreversible (IRE) para tratar el cáncer de hígado metastásico y el colangiocarcinoma

17 de julio de 2012 actualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

Ensayo clínico piloto de un solo brazo. Los pacientes serán sometidos a electroporación irreversible (IRE) como único tratamiento de los nódulos que no se consideren tratables mediante resección o ablación térmica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico piloto de un solo brazo. Los pacientes serán sometidos a electroporación irreversible (IRE) como único tratamiento de los nódulos que no se consideren tratables mediante resección o ablación térmica.

Este estudio piloto se diseñó para estudiar la viabilidad y seguridad del tratamiento como alternativa terapéutica de la IRE en el tratamiento de nódulos neoplásicos en el hígado, con especial referencia al cáncer de hígado metastásico y al colangiocarcinoma, donde el arsenal terapéutico actual es inadecuado o está contraindicado.

Para realizar el procedimiento IRE se utilizará el Sistema IRE NanoKnife™ (AngioDynamics).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, I-35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Umberto Cillo, MD
          • Número de teléfono: +390498218624
          • Correo electrónico: ciilo@unipd.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • masculino o femenino,
  • diagnóstico de cáncer de hígado secundario o colangiocarcinoma basado en una biopsia positiva o criterios no invasivos,
  • presencia de al menos una lesión intratable mediante resección quirúrgica o ablación por microondas o radiofrecuencia,
  • el nódulo objetivo debe tener un diámetro de ≤ 5 cm
  • Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤ 3,
  • relación de tiempo de protrombina > 50%
  • recuento de plaquetas >50x10^9/l,
  • la capacidad del paciente para interrumpir la terapia anticoagulante y antiplaquetaria siete días antes y siete días después de la cirugía con NanoKnife™,
  • capacidad para comprender y voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF),
  • esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • presencia de más de 5 lesiones hepáticas,
  • tratamiento previo del nódulo diana,
  • el paciente recibió quimioterapia sistémica dentro de los 30 días de tratamiento con IRE NanoKnife™,
  • insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o arritmia en curso, dispositivos implantables activos (por ejemplo, marcapasos),
  • mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable,
  • paciente en tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con IRE NanoKnife™,
  • a juicio del investigador, cualquier persona que no pueda seguir el calendario de visitas y evaluaciones del Protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IRA
Los pacientes serán sometidos a electroporación irreversible (IRE) como único tratamiento de los nódulos que no se consideren tratables mediante resección o ablación térmica.
Procedimiento: Electroporación irreversible (IRE)
Se insertan electrodos en forma de aguja a través del hígado y en la lesión sin exceder su margen más profundo, momento en el que se inicia el sistema IRE NanoKnife™ (AngioDynamics).
Otros nombres:
  • Sistema NanoKnife™
  • Angiodinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de IRE para el tratamiento del cáncer de hígado metastásico o colangiocarcinoma.
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
El parámetro de medición principal a los efectos de esta determinación es la evaluación de la respuesta de las lesiones tratadas con IRE de acuerdo con los criterios RECIST modificados utilizando imágenes de TC o imágenes de resonancia magnética realizadas de 20 a 40 días después del tratamiento.
1 mes post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 30 días post-intervención
El criterio de valoración de seguridad será la aparición de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento dentro de los 30 días posteriores al tratamiento. Todos los eventos adversos se clasificarán según los criterios CTCAE versión 3.0.
30 días post-intervención
Tiempo hasta la recurrencia in situ
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
2 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2252P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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