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Étude pilote sur l'électroporation irréversible (IRE) pour traiter le cancer du foie métastatique et le cholangiocarcinome

17 juillet 2012 mis à jour par: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

Essai clinique pilote à un seul bras. Les patients seront soumis à une électroporation irréversible (IRE) comme seul traitement des nodules non considérés comme traitables par résection ou ablation thermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique pilote à un seul bras. Les patients seront soumis à une électroporation irréversible (IRE) comme seul traitement des nodules non considérés comme traitables par résection ou ablation thermique.

Cette étude pilote a été conçue pour étudier la faisabilité et l'innocuité du traitement comme alternative thérapeutique IRE dans le traitement des nodules néoplasiques du foie, avec une référence particulière au cancer du foie métastatique et au cholangiocarcinome, où l'arsenal thérapeutique actuel est insuffisant ou contre-indiqué.

Pour effectuer la procédure IRE, le système IRE NanoKnife™ (AngioDynamics) sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • PD
      • Padova, PD, Italie, I-35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
        • Contact:
          • Umberto Cillo, MD
          • Numéro de téléphone: +390498218624
          • E-mail: ciilo@unipd.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de 18 ans,
  • masculin ou féminin,
  • diagnostic de cancer secondaire du foie ou de cholangiocarcinome sur la base d'une biopsie positive ou de critères non invasifs,
  • présence d'au moins une lésion non traitable par résection chirurgicale ou ablation par micro-ondes ou radiofréquence,
  • le nodule cible doit avoir un diamètre ≤ 5 cm
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • Score ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3,
  • taux de prothrombine > 50 %
  • numération plaquettaire >50x10^9/l,
  • la capacité du patient à interrompre le traitement anticoagulant et antiplaquettaire pendant sept jours avant et sept jours après la chirurgie avec NanoKnife™,
  • capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF),
  • espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • présence de plus de 5 lésions hépatiques,
  • traitement antérieur du nodule cible,
  • le patient a reçu une chimiothérapie systémique dans les 30 jours suivant le traitement avec le IRE NanoKnife™,
  • insuffisance cardiaque, maladie coronarienne ou arythmie en cours, dispositifs implantables actifs (par exemple stimulateur cardiaque),
  • les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable,
  • patient sous traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le traitement avec l'IRE NanoKnife™,
  • de l'avis du chercheur, toute personne qui ne peut pas suivre le calendrier des visites et des évaluations du Protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COLÈRE
Les patients seront soumis à une électroporation irréversible (IRE) comme seul traitement des nodules non considérés comme traitables par résection ou ablation thermique.
Procédure: Électroporation irréversible (IRE)
Des électrodes en forme d'aiguille sont insérées à travers le foie et dans la lésion sans dépasser sa marge la plus profonde, moment auquel le système IRE NanoKnife™ (AngioDynamics) est démarré.
Autres noms:
  • Système NanoKnife™
  • AngioDynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'IRE pour le traitement du cancer du foie métastatique ou du cholangiocarcinome.
Délai: 1 mois après l'intervention
Le paramètre de mesure principal aux fins de cette détermination est l'évaluation de la réponse des lésions traitées par IRE selon les critères RECIST modifiés à l'aide d'images CT ou d'imagerie par résonance magnétique réalisées 20 à 40 jours après le traitement.
1 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 30 jours post-intervention
Le critère de tolérance sera la survenue d'événements indésirables graves liés au traitement dans les 30 jours suivant le traitement. Tous les événements indésirables seront classés selon les critères CTCAE version 3.0.
30 jours post-intervention
Délai de récidive in situ
Délai: 2 ans après l'intervention
2 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2252P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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