Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование необратимой электропорации (IRE) для лечения метастатического рака печени и холангиокарциномы

17 июля 2012 г. обновлено: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Ireversibile (IRE) Nel Trattamento di Elettroporazione Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

Пилотное клиническое исследование с одной группой. Пациенты будут подвергаться необратимой электропорации (IRE) в качестве единственного метода лечения узелков, которые не считаются излечимыми с помощью резекции или термической абляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное клиническое исследование с одной группой. Пациенты будут подвергаться необратимой электропорации (IRE) в качестве единственного метода лечения узелков, которые не считаются излечимыми с помощью резекции или термической абляции.

Это пилотное исследование было разработано для изучения осуществимости и безопасности лечения в качестве альтернативного терапевтического IRE при лечении неопластических узлов в печени, с особым упором на метастатический рак печени и холангиокарциному, когда текущий терапевтический арсенал неадекватен или противопоказан.

Для выполнения процедуры IRE будет использоваться система IRE NanoKnife™ (AngioDynamics).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PD
      • Padova, PD, Италия, I-35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Umberto Cillo, MD
          • Номер телефона: +390498218624
          • Электронная почта: ciilo@unipd.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет,
  • мужчина или женщина,
  • диагноз вторичного рака печени или холангиокарциномы на основании положительных результатов биопсии или неинвазивных критериев,
  • наличие по крайней мере одного поражения, не поддающегося хирургической резекции или абляции с помощью микроволн или радиочастот,
  • целевой узел должен иметь диаметр ≤ 5 см
  • Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0,
  • оценка ASA (Американское общество анестезиологов) ≤ 3,
  • протромбиновое время > 50%
  • количество тромбоцитов >50x10^9/л,
  • способность пациента прекратить антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию за семь дней до и семь дней после операции с помощью NanoKnife™,
  • способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия (ICF),
  • продолжительность жизни не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • наличие более 5 поражений печени,
  • предшествующее лечение целевого узла,
  • пациент получил системную химиотерапию в течение 30 дней после лечения с помощью IRE NanoKnife™,
  • сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или прогрессирующая аритмия, активные имплантируемые устройства (например, кардиостимулятор),
  • беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции,
  • пациент, проходящий лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после лечения с помощью IRE NanoKnife™,
  • по мнению исследователя, любой, кто не может следовать календарю посещений и оценок протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИРЭ
Пациенты будут подвергаться необратимой электропорации (IRE) в качестве единственного метода лечения узелков, которые не считаются излечимыми с помощью резекции или термической абляции.
Процедура: Необратимая электропорация (IRE)
Игольчатые электроды вводятся через печень и в очаг поражения, не выходя за его самый глубокий край, после чего запускается система IRE NanoKnife™ (AngioDynamics).
Другие имена:
  • Система NanoKnife™
  • Ангиодинамика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность IRE для лечения метастатического рака печени или холангиокарциномы.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Первичным параметром измерения для целей этого определения является оценка ответа обработанных IRE поражений в соответствии с модифицированными критериями RECIST с использованием КТ-изображений или магнитно-резонансной томографии, выполненных через 20-40 дней после лечения.
1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Конечной точкой безопасности будет возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение 30 дней после лечения. Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с критериями CTCAE версии 3.0.
30 дней после вмешательства
Время до рецидива in situ
Временное ограничение: 2 года после вмешательства
2 года после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Padova

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2252P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться