転移性肝がんおよび胆管がんを治療するための不可逆的エレクトロポレーション(IRE)のパイロット研究
2012年7月17日 更新者:Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova
Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio
単腕パイロット臨床試験。
患者は、切除または熱焼灼では治療できないと考えられる結節の唯一の治療として、不可逆的エレクトロポレーション(IRE)を受けます。
調査の概要
詳細な説明
単腕パイロット臨床試験。 患者は、切除または熱焼灼では治療できないと考えられる結節の唯一の治療として、不可逆的エレクトロポレーション(IRE)を受けます。
このパイロット研究は、肝臓の新生物結節の治療における代替治療IREとしての治療の実現可能性と安全性を研究するために設計されました.
IRE 手順を実行するには、IRE NanoKnife™ システム (AngioDynamics) が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alessandro Vitale, MD
- 電話番号:+390498218624
- メール:alessandro.vitale@unipd.it
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア、I-35128
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Padova
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コンタクト:
- Alessandro Vitale, MD
- 電話番号:+390498218624
- メール:alessandro.vitale@unipd.it
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コンタクト:
- Umberto Cillo, MD
- 電話番号:+390498218624
- メール:ciilo@unipd.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 男性か女性、
- 陽性生検または非侵襲的基準に基づく二次性肝がんまたは胆管がんの診断、
- マイクロ波または高周波の外科的切除またはアブレーションでは治療できない病変が少なくとも1つ存在し、
- 標的結節の直径は 5 cm 以下でなければなりません
- ECOGスコア(Eastern Cooperative Oncology Group) 0、
- -ASAスコア(米国麻酔学会)≤3、
- プロトロンビン時間比率 >50%
- 血小板数 >50x10^9/l、
- NanoKnife™ による手術前 7 日間および手術後 7 日間、患者が抗凝固療法および抗血小板療法を中止する能力、
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解する能力と署名する意欲、
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- 5つ以上の肝病変の存在、
- 標的結節の以前の治療、
- 患者は、IRE NanoKnife™ による治療から 30 日以内に全身化学療法を受けました。
- 心不全、進行中の冠動脈疾患または不整脈、アクティブな埋め込み型デバイス (ペースメーカーなど)、
- 許容される避妊方法を使用していない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性、
- IRE NanoKnife™による治療から30日以内に治験薬による治療を受けている患者、
- 研究者の意見では、プロトコルの訪問と評価のカレンダーに従うことができない人.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IRE
患者は、切除または熱焼灼では治療できないと考えられる結節の唯一の治療として、不可逆的エレクトロポレーション(IRE)を受けます。
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針状の電極を肝臓を通して病変部に挿入し、最も深い縁を超えないようにします。この時点で、IRE NanoKnife™ System (AngioDynamics) が開始されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性肝がんまたは胆管がんの治療に対するIREの有効性。
時間枠:介入後1ヶ月
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この決定のための主要な測定パラメーターは、CT 画像または治療後 20 ~ 40 日目に実施される磁気共鳴画像法を使用した修正 RECIST 基準による IRE 治療病変の反応の評価です。
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介入後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:介入後30日
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安全性のエンドポイントは、治療から 30 日以内に治療に関連する重大な有害事象が発生したことになります。
すべての有害事象は、CTCAE バージョン 3.0 基準に従って分類されます。
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介入後30日
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In situ再発までの時間
時間枠:介入後2年
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介入後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alessandro Vitale, MD、Azienda Ospedaliera di Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ball C, Thomson KR, Kavnoudias H. Irreversible electroporation: a new challenge in "out of operating theater" anesthesia. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1305-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d27b30. Epub 2010 Feb 8.
- Onik G, Mikus P, Rubinsky B. Irreversible electroporation: implications for prostate ablation. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):295-300. doi: 10.1177/153303460700600405.
- Esser AT, Smith KC, Gowrishankar TR, Weaver JC. Towards solid tumor treatment by irreversible electroporation: intrinsic redistribution of fields and currents in tissue. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):261-74. doi: 10.1177/153303460700600402.
- Al-Sakere B, Andre F, Bernat C, Connault E, Opolon P, Davalos RV, Rubinsky B, Mir LM. Tumor ablation with irreversible electroporation. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1135. doi: 10.1371/journal.pone.0001135.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月17日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不可逆エレクトロポレーション (IRE)の臨床試験
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Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University Guangzhou完了
-
Amsterdam UMC, location VUmc完了
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Weill Medical College of Cornell University募集
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University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない