Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af irreversibel elektroporation (IRE) til behandling af metastatisk leverkræft og cholangiocarcinom

17. juli 2012 opdateret af: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilot Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

Enkeltarms pilot klinisk forsøg. Patienter vil blive udsat for irreversibel elektroporation (IRE) som den eneste behandling af knuder, der ikke anses for at kunne behandles ved resektion eller termisk ablation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarms pilot klinisk forsøg. Patienter vil blive udsat for irreversibel elektroporation (IRE) som den eneste behandling af knuder, der ikke anses for at kunne behandles ved resektion eller termisk ablation.

Denne pilotundersøgelse var designet til at studere gennemførligheden og sikkerheden af ​​behandling som en alternativ terapeutisk IRE i behandlingen af ​​neoplastiske knuder i leveren, med særlig henvisning til metastatisk leverkræft og kolangiocarcinom, hvor det nuværende terapeutiske arsenal er utilstrækkeligt eller kontraindiceret.

For at udføre IRE-proceduren vil IRE NanoKnife™-systemet (AngioDynamics) blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, I-35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefonnummer: +390498218624
          • E-mail: ciilo@unipd.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år,
  • mand eller kvinde,
  • diagnose af sekundær levercancer eller kolangiocarcinom baseret på positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
  • tilstedeværelse af mindst én læsion, der ikke kan behandles ved kirurgisk resektion eller ablation til mikrobølge- eller radiofrekvens,
  • målknuden skal have en diameter på ≤ 5 cm
  • ECOG-score(Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3,
  • protrombintidsforhold >50 %
  • blodpladetal >50x10^9/l,
  • patientens evne til at seponere antikoagulant- og trombocythæmmende behandling i syv dage før og syv dage efter operation med NanoKnife™,
  • evne til at forstå og villighed til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF),
  • forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af mere end 5 leverlæsioner,
  • tidligere behandling af målknuden,
  • patienten modtog systemisk kemoterapi inden for 30 dage efter behandling med IRE NanoKnife™,
  • hjertesvigt, koronararteriesygdom eller igangværende arytmi, aktive implanterbare enheder (f.eks. pacemaker),
  • gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode,
  • patient, der gennemgår behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter behandling med IRE NanoKnife™,
  • efter forskerens mening enhver, der ikke kan følge kalenderen for besøg og vurderinger af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRE
Patienter vil blive udsat for irreversibel elektroporation (IRE) som den eneste behandling af knuder, der ikke anses for at kunne behandles ved resektion eller termisk ablation.
Procedure: Irreversibel elektroporation (IRE)
Nålelignende elektroder indsættes gennem leveren og i læsionen uden at overskride dens dybeste margin, hvorefter IRE NanoKnife™ System (AngioDynamics) startes.
Andre navne:
  • NanoKnife™ System
  • AngioDynamics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​IRE til behandling af metastatisk levercancer eller kolangiocarcinom.
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Den primære måleparameter til formålet med denne bestemmelse er evalueringen af ​​responsen af ​​IRE-behandlede læsioner i henhold til modificerede RECIST-kriterier ved brug af CT-billeder eller magnetisk resonansbilleddannelse udført 20 til 40 dage efter behandlingen.
1 måned efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sikkerhedsendepunktet vil være forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen inden for 30 dage efter behandlingen. Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til CTCAE version 3.0 kriterier.
30 dage efter indgrebet
Tid til in situ gentagelse
Tidsramme: 2 år efter indgrebet
2 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2252P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation (IRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner