Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van onomkeerbare elektroporatie (IRE) voor de behandeling van uitgezaaide leverkanker en cholangiocarcinoom

17 juli 2012 bijgewerkt door: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

Klinische proef met één arm. Patiënten zullen worden onderworpen aan onomkeerbare elektroporatie (IRE) als enige behandeling van knobbeltjes die niet behandelbaar worden geacht door resectie of thermische ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische proef met één arm. Patiënten zullen worden onderworpen aan onomkeerbare elektroporatie (IRE) als enige behandeling van knobbeltjes die niet behandelbaar worden geacht door resectie of thermische ablatie.

Deze pilootstudie was opgezet om de haalbaarheid en veiligheid te bestuderen van behandeling als een alternatieve therapeutische IRE bij de behandeling van neoplastische knobbeltjes in de lever, met bijzondere verwijzing naar gemetastaseerde leverkanker en cholangiocarcinoom, waarvoor het huidige therapeutische arsenaal ontoereikend of gecontra-indiceerd is.

Om de IRE-procedure uit te voeren, wordt het IRE NanoKnife™-systeem (AngioDynamics) gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PD
      • Padova, PD, Italië, I-35128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
        • Contact:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefoonnummer: +390498218624
          • E-mail: ciilo@unipd.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar,
  • man of vrouw,
  • diagnose van secundaire leverkanker of cholangiocarcinoom op basis van positieve biopsie of niet-invasieve criteria,
  • aanwezigheid van ten minste één laesie die onbehandelbaar is door chirurgische resectie of ablatie voor microgolf- of radiofrequentie,
  • de doelknobbel moet een diameter hebben van ≤ 5 cm
  • ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3,
  • protrombinetijdverhouding >50%
  • aantal bloedplaatjes >50x10^9/l,
  • het vermogen van de patiënt om de behandeling met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers zeven dagen vóór en zeven dagen na de operatie met NanoKnife™ te staken,
  • vermogen om het schriftelijke toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen,
  • levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van meer dan 5 leverlaesies,
  • eerdere behandeling van de doelknobbel,
  • patiënt kreeg systemische chemotherapie binnen 30 dagen na behandeling met de IRE NanoKnife™,
  • hartfalen, coronaire hartziekte of lopende aritmie, actieve implanteerbare apparaten (bijv. pacemaker),
  • zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken,
  • patiënt die een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel ondergaat binnen 30 dagen na behandeling met de IRE NanoKnife™,
  • naar de mening van de onderzoeker, iedereen die de kalender van bezoeken en beoordelingen van het Protocol niet kan volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IER
Patiënten zullen worden onderworpen aan onomkeerbare elektroporatie (IRE) als enige behandeling van knobbeltjes die niet behandelbaar worden geacht door resectie of thermische ablatie.
Procedure: Onomkeerbare elektroporatie (IRE)
Naaldachtige elektroden worden door de lever en in de laesie ingebracht zonder de diepste marge te overschrijden, waarna het IRE NanoKnife™-systeem (AngioDynamics) wordt gestart.
Andere namen:
  • NanoKnife™-systeem
  • AngioDynamiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van IRE voor de behandeling van uitgezaaide leverkanker of cholangiocarcinoom.
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
De primaire meetparameter voor deze bepaling is de evaluatie van de respons van met IRE behandelde laesies volgens gewijzigde RECIST-criteria met behulp van CT-beelden of magnetische resonantiebeeldvorming uitgevoerd 20 tot 40 dagen na de behandeling.
1 maand na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de interventie
Het veiligheidseindpunt is het optreden van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling binnen 30 dagen na de behandeling. Alle bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de criteria van CTCAE versie 3.0.
30 dagen na de interventie
Tijd tot in situ herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar na de interventie
2 jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2252P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onomkeerbare elektroporatie (IRE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren