Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus irreversiibelistä sähköporaatiosta (IRE) metastaattisen maksasyövän ja kolangiokarsinooman hoitoon

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

Yhden käden kliininen pilottitutkimus. Potilaille tehdään irreversiibeli elektroporaatio (IRE) ainoana hoitona kyhmyille, joita ei pidetä hoidettavissa resektiolla tai lämpöablaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden käden kliininen pilottitutkimus. Potilaille tehdään irreversiibeli elektroporaatio (IRE) ainoana hoitona kyhmyille, joita ei pidetä hoidettavissa resektiolla tai lämpöablaatiolla.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli tutkia hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta vaihtoehtoisena terapeuttisena IRE:nä maksan neoplastisten kyhmyjen hoidossa, erityisesti metastaattisen maksasyövän ja kolangiokarsinooman hoidossa, joissa nykyinen terapeuttinen arsenaali on riittämätön tai vasta-aiheinen.

IRE-toimenpiteen suorittamiseen käytetään IRE NanoKnife™ -järjestelmää (AngioDynamics).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, I-35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Umberto Cillo, MD
          • Puhelinnumero: +390498218624
          • Sähköposti: ciilo@unipd.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta,
  • mies vai nainen,
  • sekundaarisen maksasyövän tai kolangiokarsinooman diagnoosi positiivisen biopsian tai noninvasiivisten kriteerien perusteella,
  • vähintään yhden leesion esiintyminen, jota ei voida hoitaa kirurgisella resektiolla tai ablaatiolla mikroaalto- tai radiotaajuudella,
  • kohdekyhmyn halkaisijan on oltava ≤ 5 cm
  • ECOG-pisteet (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • ASA-pisteet (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3,
  • protrombiiniaikasuhde >50 %
  • verihiutaleiden määrä >50x10^9/l,
  • potilaan kyky keskeyttää antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastainen hoito seitsemän päivän ajaksi ennen leikkausta ja seitsemän päivän ajan NanoKnife™-leikkauksen jälkeen,
  • kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF),
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 5 maksavauriota,
  • kohteena olevan kyhmyn aikaisempi hoito,
  • potilas sai systeemistä kemoterapiaa 30 päivän kuluessa IRE NanoKnife™ -hoidosta,
  • sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai meneillään oleva rytmihäiriö, aktiiviset implantoitavat laitteet (esim. sydämentahdistin),
  • raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
  • potilas, jota hoidetaan tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä IRE NanoKnife™ -hoidosta,
  • tutkijan mielestä jokainen, joka ei voi seurata pöytäkirjan vierailu- ja arviointikalenteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRE
Potilaille tehdään irreversiibeli elektroporaatio (IRE) ainoana hoitona kyhmyille, joita ei pidetä hoidettavissa resektiolla tai lämpöablaatiolla.
Menettely: Irreversiibeli elektroporaatio (IRE)
Neulamaiset elektrodit työnnetään maksan läpi ja vaurioon ylittämättä sen syvintä reunaa, jolloin IRE NanoKnife™ -järjestelmä (AngioDynamics) käynnistetään.
Muut nimet:
  • NanoKnife™ -järjestelmä
  • AngioDynamics

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRE:n tehokkuus metastaattisen maksasyövän tai kolangiokarsinooman hoidossa.
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta
Ensisijainen mittausparametri tätä määritystä varten on IRE-käsiteltyjen leesioiden vasteen arviointi modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti käyttämällä CT-kuvia tai magneettikuvausta, joka suoritetaan 20–40 päivää hoidon jälkeen.
1 kk interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätetapahtuma on hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen 30 päivän sisällä hoidosta. Kaikki haittatapahtumat luokitellaan CTCAE-version 3.0 kriteerien mukaan.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aika in situ toistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta interventiosta
2 vuotta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2252P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa