Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ireverzibilní elektroporace (IRE) k léčbě metastatického karcinomu jater a cholangiokarcinomu

17. července 2012 aktualizováno: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

Jednoramenná pilotní klinická studie. Pacienti budou podrobeni ireverzibilní elektroporaci (IRE) jako jediné léčbě uzlů, které nejsou považovány za léčitelné resekcí nebo tepelnou ablací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná pilotní klinická studie. Pacienti budou podrobeni ireverzibilní elektroporaci (IRE) jako jediné léčbě uzlů, které nejsou považovány za léčitelné resekcí nebo tepelnou ablací.

Tato pilotní studie byla navržena tak, aby studovala proveditelnost a bezpečnost léčby jako alternativního terapeutického IRE při léčbě neoplastických uzlin v játrech, se zvláštním ohledem na metastatický karcinom jater a cholangiokarcinom, kde je současný terapeutický arzenál nedostatečný nebo kontraindikovaný.

K provedení procedury IRE bude použit systém IRE NanoKnife™ (AngioDynamics).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, I-35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefonní číslo: +390498218624
          • E-mail: ciilo@unipd.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • muž nebo žena,
  • diagnóza sekundární rakoviny jater nebo cholangiokarcinomu na základě pozitivní biopsie nebo neinvazivních kritérií,
  • přítomnost alespoň jedné léze neléčitelné chirurgickou resekcí nebo ablací pro mikrovlnné nebo radiofrekvenční záření,
  • cílový uzlík musí mít průměr ≤ 5 cm
  • ECOG skóre (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • ASA skóre (Americká společnost anesteziologů) ≤ 3,
  • poměr protrombinového času > 50 %
  • počet krevních destiček >50x10^9/l,
  • schopnost pacienta přerušit antikoagulační a protidestičkovou léčbu na sedm dní před a sedm dní po operaci pomocí NanoKnife™,
  • schopnost porozumět a ochota podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF),
  • životnost minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost více než 5 jaterních lézí,
  • předchozí léčba cílového uzlu,
  • pacient dostal systémovou chemoterapii do 30 dnů od léčby IRE NanoKnife™,
  • srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo probíhající arytmie, aktivní implantovatelné přístroje (např. kardiostimulátor),
  • těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce,
  • pacient podstupující léčbu zkoumaným lékem do 30 dnů od léčby IRE NanoKnife™,
  • podle názoru výzkumníka každý, kdo nemůže sledovat kalendář návštěv a hodnocení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HNĚV
Pacienti budou podrobeni ireverzibilní elektroporaci (IRE) jako jediné léčbě uzlů, které nejsou považovány za léčitelné resekcí nebo tepelnou ablací.
Postup: Ireverzibilní elektroporace (IRE)
Jehlovité elektrody se zavádějí přes játra a do léze, aniž by překročily její nejhlubší okraj, v tomto okamžiku se spustí systém IRE NanoKnife™ (AngioDynamics).
Ostatní jména:
  • Systém NanoKnife™
  • AngioDynamics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost IRE pro léčbu metastatického karcinomu jater nebo cholangiokarcinomu.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Primárním parametrem měření pro účely tohoto stanovení je vyhodnocení odpovědi lézí ošetřených IRE podle modifikovaných kritérií RECIST pomocí CT snímků nebo zobrazení magnetickou rezonancí provedených 20 až 40 dnů po léčbě.
1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 30 dní po zásahu
Bezpečnostní koncový bod bude výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během 30 dnů léčby. Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány podle kritérií CTCAE verze 3.0.
30 dní po zásahu
Čas na opakování in situ
Časové okno: 2 roky po zásahu
2 roky po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2252P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Ireverzibilní elektroporace (IRE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit