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Pilotstudie zur irreversiblen Elektroporation (IRE) zur Behandlung von metastasierendem Leberkrebs und Cholangiokarzinom

17. Juli 2012 aktualisiert von: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

Einarmige klinische Pilotstudie. Die Patienten werden einer irreversiblen Elektroporation (IRE) als einzige Behandlung von Knoten unterzogen, die nicht durch Resektion oder Thermoablation behandelbar sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige klinische Pilotstudie. Die Patienten werden einer irreversiblen Elektroporation (IRE) als einzige Behandlung von Knoten unterzogen, die nicht durch Resektion oder Thermoablation behandelbar sind.

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die Machbarkeit und Sicherheit der Behandlung als alternatives therapeutisches IRE bei der Behandlung von neoplastischen Knötchen in der Leber zu untersuchen, mit besonderem Bezug auf metastasierenden Leberkrebs und Cholangiokarzinom, wo das derzeitige therapeutische Arsenal unzureichend oder kontraindiziert ist.

Zur Durchführung des IRE-Verfahrens wird das IRE NanoKnife™ System (AngioDynamics) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, I-35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefonnummer: +390498218624
          • E-Mail: ciilo@unipd.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • männlich oder weiblich,
  • Diagnose von sekundärem Leberkrebs oder Cholangiokarzinom basierend auf positiver Biopsie oder nicht-invasiven Kriterien,
  • Vorhandensein von mindestens einer Läsion, die durch chirurgische Resektion oder Ablation für Mikrowellen oder Radiofrequenz nicht behandelbar ist,
  • der Zielknoten muss einen Durchmesser von ≤ 5 cm haben
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3,
  • Prothrombinzeitverhältnis >50 %
  • Thrombozytenzahl >50x10^9/l,
  • Fähigkeit des Patienten, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung sieben Tage vor und sieben Tage nach der Operation mit NanoKnife™ abzusetzen,
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung (ICF),
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mehr als 5 Leberläsionen,
  • vorherige Behandlung des Zielknotens,
  • der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit dem IRE NanoKnife™ eine systemische Chemotherapie,
  • Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Arrhythmie im Gange, aktive implantierbare Geräte (z. B. Herzschrittmacher),
  • schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden,
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit dem IRE NanoKnife™ mit einem Prüfpräparat behandelt wird,
  • nach Ansicht des Forschers jeder, der dem Besuchs- und Bewertungskalender des Protokolls nicht folgen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRE
Die Patienten werden einer irreversiblen Elektroporation (IRE) als einzige Behandlung von Knoten unterzogen, die nicht durch Resektion oder Thermoablation behandelbar sind.
Verfahren: Irreversible Elektroporation (IRE)
Nadelartige Elektroden werden durch die Leber und in die Läsion eingeführt, ohne ihren tiefsten Rand zu überschreiten, woraufhin das IRE NanoKnife™ System (AngioDynamics) gestartet wird.
Andere Namen:
  • NanoKnife™-System
  • AngioDynamik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von IRE zur Behandlung von metastasiertem Leberkrebs oder Cholangiokarzinom.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Der primäre Messparameter für die Zwecke dieser Bestimmung ist die Bewertung des Ansprechens von IRE-behandelten Läsionen gemäß modifizierten RECIST-Kriterien unter Verwendung von CT-Bildern oder Magnetresonanztomographie, die 20 bis 40 Tage nach der Behandlung durchgeführt werden.
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Kriterien der CTCAE-Version 3.0 klassifiziert.
30 Tage nach dem Eingriff
Zeit bis zum In-situ-Rezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2252P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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