Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av irreversibel elektroporation (IRE) för att behandla metastaserad levercancer och kolangiokarcinom

17 juli 2012 uppdaterad av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastiche Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

Enarmad klinisk pilotprövning. Patienter kommer att utsättas för irreversibel elektroporation (IRE) som den enda behandlingen av knölar som inte anses kunna behandlas genom resektion eller termisk ablation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enarmad klinisk pilotprövning. Patienter kommer att utsättas för irreversibel elektroporation (IRE) som den enda behandlingen av knölar som inte anses kunna behandlas genom resektion eller termisk ablation.

Denna pilotstudie utformades för att studera genomförbarheten och säkerheten för behandling som en alternativ terapeutisk IRE vid behandling av neoplastiska knölar i levern, med särskild hänvisning till metastaserad levercancer och kolangiokarcinom, där den nuvarande terapeutiska arsenalen är otillräcklig eller kontraindicerad.

För att utföra IRE-proceduren kommer IRE NanoKnife™-systemet (AngioDynamics) att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, I-35128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefonnummer: +390498218624
          • E-post: ciilo@unipd.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år,
  • man eller kvinna,
  • diagnos av sekundär levercancer eller kolangiokarcinom baserat på positiv biopsi eller icke-invasiva kriterier,
  • förekomst av minst en lesion som inte kan behandlas genom kirurgisk resektion eller ablation för mikrovågsugn eller radiofrekvens,
  • målknölen måste ha en diameter på ≤ 5 cm
  • ECOG-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • ASA-poäng (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3,
  • protrombintidsförhållande >50 %
  • trombocytantal >50x10^9/l,
  • patientens förmåga att avbryta antikoagulantia- och trombocytbehandling i sju dagar före och sju dagar efter operation med NanoKnife™,
  • förmåga att förstå och vilja att underteckna formuläret för skriftligt informerat samtycke (ICF),
  • förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av mer än 5 leverskador,
  • tidigare behandling av målknölen,
  • patienten fick systemisk kemoterapi inom 30 dagar efter behandling med IRE NanoKnife™,
  • hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller pågående arytmi, aktiva implanterbara enheter (t.ex. pacemaker),
  • gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod,
  • patient som genomgår behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter behandling med IRE NanoKnife™,
  • enligt forskarens mening alla som inte kan följa protokollets besökskalender och bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VREDE
Patienter kommer att utsättas för irreversibel elektroporation (IRE) som den enda behandlingen av knölar som inte anses kunna behandlas genom resektion eller termisk ablation.
Procedur: Irreversibel elektroporation (IRE)
Nålliknande elektroder förs in genom levern och i lesionen utan att överskrida dess djupaste marginal, varvid IRE NanoKnife™ System (AngioDynamics) startas.
Andra namn:
  • NanoKnife™-system
  • AngioDynamics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av IRE för behandling av metastaserande levercancer eller kolangiokarcinom.
Tidsram: 1 månad efter intervention
Den primära mätparametern för denna bestämning är utvärderingen av svaret från IRE-behandlade lesioner enligt modifierade RECIST-kriterier med hjälp av CT-bilder eller magnetisk resonanstomografi utförd 20 till 40 dagar efter behandlingen.
1 månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Säkerhetsmåttet kommer att vara förekomsten av allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen inom 30 dagar efter behandlingen. Alla biverkningar kommer att klassificeras enligt CTCAE version 3.0 kriterier.
30 dagar efter intervention
Dags för återkommande in situ
Tidsram: 2 år efter intervention
2 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2252P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på Irreversibel elektroporation (IRE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera