Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w leczeniu przerzutowego raka wątroby i raka dróg żółciowych

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio Clinico Pilota Con Uso di Elettroporazione Irreversibile (IRE) Nel Trattamento di Lesioni Neoplastyhe Epatiche Con Localizzazione ad accessibilità Limitata o ad Alto Rischio

Jednoramienne pilotażowe badanie kliniczne. Pacjenci będą poddawani nieodwracalnej elektroporacji (IRE) jako jedynej metodzie leczenia guzków, których nie można leczyć poprzez resekcję lub ablację termiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne pilotażowe badanie kliniczne. Pacjenci będą poddawani nieodwracalnej elektroporacji (IRE) jako jedynej metodzie leczenia guzków, których nie można leczyć poprzez resekcję lub ablację termiczną.

Niniejsze badanie pilotażowe miało na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa leczenia jako alternatywnego IRE terapeutycznego w leczeniu guzków nowotworowych w wątrobie, ze szczególnym uwzględnieniem przerzutowego raka wątroby i raka dróg żółciowych, gdzie obecny arsenał terapeutyczny jest niewystarczający lub przeciwwskazany.

Do wykonania procedury IRE zostanie użyty system IRE NanoKnife™ (AngioDynamics).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, I-35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo, MD
          • Numer telefonu: +390498218624
          • E-mail: ciilo@unipd.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • Mężczyzna czy kobieta,
  • diagnostyka wtórnego raka wątroby lub raka dróg żółciowych na podstawie pozytywnej biopsji lub kryteriów nieinwazyjnych,
  • obecność co najmniej jednej zmiany nieuleczalnej przez resekcję chirurgiczną lub ablację za pomocą mikrofal lub częstotliwości radiowych,
  • guzek docelowy musi mieć średnicę ≤ 5 cm
  • Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,
  • wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) ≤ 3,
  • stosunek czasu protrombinowego >50%
  • liczba płytek krwi >50x10^9/l,
  • możliwość odstawienia przez pacjenta terapii przeciwkrzepliwej i przeciwpłytkowej na 7 dni przed i 7 dni po operacji NanoKnife™,
  • umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF),
  • oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność więcej niż 5 zmian w wątrobie,
  • wcześniejsze leczenie guzka docelowego,
  • pacjent otrzymał systemową chemioterapię w ciągu 30 dni od leczenia IRE NanoKnife™,
  • niewydolność serca, choroba wieńcowa lub trwająca arytmia, aktywne urządzenia wszczepialne (np. rozrusznik serca),
  • kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji,
  • pacjent w trakcie leczenia badanym lekiem w ciągu 30 dni od leczenia IRE NanoKnife™,
  • zdaniem naukowca każdy, kto nie może śledzić kalendarza wizyt i ocen z protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GNIEW
Pacjenci będą poddawani nieodwracalnej elektroporacji (IRE) jako jedynej metodzie leczenia guzków, których nie można leczyć poprzez resekcję lub ablację termiczną.
Procedura: Nieodwracalna elektroporacja (IRE)
Igłopodobne elektrody są wprowadzane przez wątrobę i do zmiany chorobowej bez przekraczania jej najgłębszego brzegu, w którym to momencie uruchamiany jest system IRE NanoKnife™ (AngioDynamics).
Inne nazwy:
  • System NanoKnife™
  • Angiodynamika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność IRE w leczeniu przerzutowego raka wątroby lub raka dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Podstawowym parametrem pomiarowym dla celów tego oznaczenia jest ocena odpowiedzi zmian leczonych IRE według zmodyfikowanych kryteriów RECIST z wykorzystaniem obrazów CT lub rezonansu magnetycznego wykonanych od 20 do 40 dni po leczeniu.
1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Punktem końcowym bezpieczeństwa będzie wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 30 dni od leczenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami CTCAE w wersji 3.0.
30 dni po interwencji
Czas na nawrót in situ
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
2 lata po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Vitale, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2252P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieodwracalna elektroporacja (IRE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj