성기능 장애를 경험하는 부인과 암 환자의 Vaginal Renewal™ 프로그램 평가
성기능 장애를 경험하는 부인과 암 환자에서 진동 완드를 활용한 다면적 질 재생™ 프로그램 평가: 무작위 대조 시험
이것은 성기능 장애에 대한 진동 질 지팡이, 수동 마사지 및 수성 윤활제의 사용으로 구성된 VRP(Vaginal Renewal™ Program)의 효과를 현재의 표준 치료와 비교하여 평가하기 위해 고안된 무작위 통제 시험입니다. 부인과 암 치료 후 질병의 증거가 없는 여성.
위스콘신 대학 부인과 종양학 및 방사선 종양학 클리닉에서 환자는 일반적으로 성기능에 대해 질문을 받습니다. 성기능 장애를 보고한 여성에게는 연구에 등록할 수 있는 선택권이 주어집니다. 등록 후 여성 성기능 지수(FSFI) 및 기타 삶의 질 조사가 기준선에서 시행됩니다. 참가자는 성기능 장애의 신체 구성 요소에 대한 관리 요법의 표준으로 구성된 통제군 또는 실험군(VRP)으로 무작위 배정됩니다.
연구 기간 동안 참가자들은 골반 검사와 질 길이의 변화로 편안함이 개선되는 속도를 평가하기 위해 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 또한 성기능 및 삶의 질 개선 정도를 평가하기 위해 연구가 끝날 때 FSFI, 성교통에 대한 마리노프 척도, 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G) 조사로 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 부인과 암의 병력
- 연구에 포함된 시점에서 질병의 증거가 없음
- 폐경 후(외과적 또는 자연적 폐경)
- 암 진단보다 앞서지 않은 성기능 장애의 자가 보고
- 성 파트너가 아닌 참여자와의 성기능 장애에 의심되는 신체적 요소
- 성기능 향상에 대한 욕구
- ECOG 수행 상태 점수 2점 이상
- 마지막 수술 및/또는 방사선 치료로부터 6개월 이상
제외 기준:
- 성전환의 역사
- 질 누공의 존재
- 성기능 향상을 바라지 않는 분
- 질 재생 프로그램을 이미 사용 중
- 영어가 유창하지 않음
- 감금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 재생 프로그램
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Vaginal Renewal™ 프로그램(VRP)은 특정 수성 윤활제와 함께 진동 질 봉의 사용에 대한 지침으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
이것은 질 확장기 및/또는 윤활제로 구성됩니다.
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윤활유가 있는 여전히 질 확장기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 여성 성기능 지수(FSFI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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여성 성기능 지수(FSFI)는 19개 항목의 성기능 설문지를 사용하여 성기능을 2.0에서 36.0 사이로 평가합니다.
여기서 2.0은 낮은 성기능이고 36.0은 높은 성기능입니다.
FSFI 점수의 차이가 보고됩니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 마리노프 척도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Marinoff 성교통 척도는 성교 시 통증을 측정하며 다음 척도에 따라 0-3으로 측정됩니다. 0 = 성교 시 통증 없음
보고된 Marinoff 점수의 차이는 6개월의 값에서 기준 값을 뺀 값입니다. |
기준선 및 6개월
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FACT-G 점수
기간: 기준선 및 6개월
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) 설문지는 암 치료를 받는 환자를 평가하기 위한 일반적인 암 삶의 질 측정을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 108까지이며, 0은 낮은 웰빙이고 108은 가능한 가장 높은 웰빙입니다.
기준선에서 6개월까지의 점수 차이가 보고됩니다.
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기준선 및 6개월
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질 길이
기간: 기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지 측정된 질 길이의 변화.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0217
- A532820 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (기타 식별자: UW Madison)
- OS10706 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03674 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
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