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性機能障害を経験している婦人科がん患者における Vaginal Renewal™ プログラムの評価

2019年11月19日 更新者:University of Wisconsin, Madison

性機能障害を経験している婦人科がん患者における振動ワンドを利用した多面的な膣再生™プログラムの評価:ランダム化比較試験

これは、振動する膣用ワンド、手動マッサージ、および水ベースの潤滑剤の使用で構成される Vaginal Renewal™ プログラム (VRP) の性機能障害に対する効果を、現在の標準的な性機能障害のケアと比較して評価するために設計されたランダム化比較試験です。婦人科がんの治療後に病気の証拠がない女性。

ウィスコンシン大学の婦人科腫瘍学と放射線腫瘍学の診療所では、患者は一般的に性機能について尋ねられます。 性機能障害を報告した女性には、研究に登録する選択肢が与えられます。 登録後、女性の性的機能指数(FSFI)およびその他の生活の質の調査がベースラインで実施されます。 参加者は、性機能障害の身体的要素に対する標準治療で構成される対照群、または実験群(VRP)のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究を通して、参加者は身体検査を受け、内診による快適さの改善率と膣の長さの変化を評価します。 彼らはまた、性的機能と生活の質の改善の程度を評価するために、調査の最後にFSFI、性交疼痛のマリノフ尺度、およびがん治療全般の機能評価(FACT-G)調査で評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 婦人科がんの病歴
  • -研究への組み入れ時に疾患の証拠がない
  • 閉経後(外科的閉経または自然閉経)
  • がん診断以前の性機能障害の自己報告
  • -性的パートナーではなく、参加者との性機能障害に対する身体的要素の疑い
  • 性機能を改善したい
  • ECOGパフォーマンスステータススコアが2以上
  • 最後の手術および/または放射線治療から 6 か月以上

除外基準:

  • 性転換の歴史
  • 膣瘻の存在
  • 性機能の改善を望まない
  • 膣再生プログラムをすでに使用している
  • 英語が苦手
  • 投獄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膣再生プログラム
Vaginal Renewal™ Program (VRP) は、特定の水ベースの潤滑剤と一緒に振動する膣用ワンドの使用に関する指示で構成されています。
アクティブコンパレータ:標準治療
これはまだ膣拡張器および/または潤滑剤で構成されます。
潤滑剤付きの膣拡張器。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月での女性の性機能指数(FSFI)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
女性性機能指数 (FSFI) は、19 項目の性機能アンケートを使用して、性機能を 2.0 から 36.0 の間で評価します。 ここで、2.0 は低性機能、36.0 は高性機能です。 FSFI スコアの違いが報告されます。
ベースライン時および 6 か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月でのマリノフスケールの変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時

マリノフ性交疼痛尺度は、次の尺度に従って、0 ~ 3 で測定される性交時の痛みを測定します。

0 = 性交痛なし

  1. =完了を妨げない性交による痛み
  2. = 中断または中止を必要とする性交時の痛み
  3. = 性交を妨げる性交時の痛み

報告されたマリノフ スコアの差、6 か月の値からベースラインの値を引いた値。

ベースライン時および 6 か月時
FACT-Gスコア
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
FACT-G (癌治療の機能評価 - 一般) 質問票は、癌治療を受けている患者を評価するための一般的な癌の生活の質の尺度を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 108 で、0 は幸福度が低く、108 は幸福度が最も高いことを示します。 ベースラインから 6 か月までのスコアの差が報告されています。
ベースライン時および 6 か月時
膣の長さ
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
ベースラインから 6 か月までの膣の長さの変化。
ベースライン時および 6 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-0217
  • A532820 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (その他の識別子:UW Madison)
  • OS10706 (その他の識別子:University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03674 (レジストリ識別子:NCI Trial ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膣再生プログラムの臨床試験

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