性機能障害を経験している婦人科がん患者における Vaginal Renewal™ プログラムの評価
性機能障害を経験している婦人科がん患者における振動ワンドを利用した多面的な膣再生™プログラムの評価:ランダム化比較試験
これは、振動する膣用ワンド、手動マッサージ、および水ベースの潤滑剤の使用で構成される Vaginal Renewal™ プログラム (VRP) の性機能障害に対する効果を、現在の標準的な性機能障害のケアと比較して評価するために設計されたランダム化比較試験です。婦人科がんの治療後に病気の証拠がない女性。
ウィスコンシン大学の婦人科腫瘍学と放射線腫瘍学の診療所では、患者は一般的に性機能について尋ねられます。 性機能障害を報告した女性には、研究に登録する選択肢が与えられます。 登録後、女性の性的機能指数(FSFI)およびその他の生活の質の調査がベースラインで実施されます。 参加者は、性機能障害の身体的要素に対する標準治療で構成される対照群、または実験群(VRP)のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究を通して、参加者は身体検査を受け、内診による快適さの改善率と膣の長さの変化を評価します。 彼らはまた、性的機能と生活の質の改善の程度を評価するために、調査の最後にFSFI、性交疼痛のマリノフ尺度、およびがん治療全般の機能評価(FACT-G)調査で評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 婦人科がんの病歴
- -研究への組み入れ時に疾患の証拠がない
- 閉経後(外科的閉経または自然閉経)
- がん診断以前の性機能障害の自己報告
- -性的パートナーではなく、参加者との性機能障害に対する身体的要素の疑い
- 性機能を改善したい
- ECOGパフォーマンスステータススコアが2以上
- 最後の手術および/または放射線治療から 6 か月以上
除外基準:
- 性転換の歴史
- 膣瘻の存在
- 性機能の改善を望まない
- 膣再生プログラムをすでに使用している
- 英語が苦手
- 投獄
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:膣再生プログラム
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Vaginal Renewal™ Program (VRP) は、特定の水ベースの潤滑剤と一緒に振動する膣用ワンドの使用に関する指示で構成されています。
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アクティブコンパレータ:標準治療
これはまだ膣拡張器および/または潤滑剤で構成されます。
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潤滑剤付きの膣拡張器。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での女性の性機能指数(FSFI)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
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女性性機能指数 (FSFI) は、19 項目の性機能アンケートを使用して、性機能を 2.0 から 36.0 の間で評価します。
ここで、2.0 は低性機能、36.0 は高性機能です。
FSFI スコアの違いが報告されます。
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ベースライン時および 6 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月でのマリノフスケールの変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
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マリノフ性交疼痛尺度は、次の尺度に従って、0 ~ 3 で測定される性交時の痛みを測定します。 0 = 性交痛なし
報告されたマリノフ スコアの差、6 か月の値からベースラインの値を引いた値。 |
ベースライン時および 6 か月時
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FACT-Gスコア
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
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FACT-G (癌治療の機能評価 - 一般) 質問票は、癌治療を受けている患者を評価するための一般的な癌の生活の質の尺度を評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 108 で、0 は幸福度が低く、108 は幸福度が最も高いことを示します。
ベースラインから 6 か月までのスコアの差が報告されています。
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ベースライン時および 6 か月時
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膣の長さ
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
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ベースラインから 6 か月までの膣の長さの変化。
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ベースライン時および 6 か月時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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