- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01444911
Bewertung des Programms Vaginal Renewal™ bei gynäkologischen Krebspatientinnen mit sexueller Dysfunktion
Bewertung eines facettenreichen Vaginal-Renewal™-Programms unter Verwendung von Vibrationsstäben bei gynäkologischen Krebspatienten mit sexueller Dysfunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Vaginal Renewal™ Programms (VRP), bestehend aus der Verwendung eines vibrierenden Vaginalstabs, manueller Massage und eines Gleitmittels auf Wasserbasis, auf sexuelle Funktionsstörungen im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung Frauen ohne Anzeichen einer Erkrankung nach der Behandlung von gynäkologischen Krebserkrankungen.
In den Kliniken für gynäkologische Onkologie und Radioonkologie der University of Wisconsin werden Patienten im Allgemeinen nach der sexuellen Funktion gefragt. Diejenigen Frauen, die über sexuelle Dysfunktion berichten, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Nach der Registrierung werden der Female Sexual Function Index (FSFI) und andere Erhebungen zur Lebensqualität zu Studienbeginn durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder dem Kontrollarm, bestehend aus einer Standardtherapie für die körperlichen Komponenten der sexuellen Dysfunktion, oder dem experimentellen Arm (VRP) zugeteilt.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmerinnen körperlichen Untersuchungen unterzogen, um die Verbesserungsrate ihres Komforts bei Beckenuntersuchungen und Änderungen der Vaginallänge zu beurteilen. Sie werden am Ende der Studie auch mit den Umfragen FSFI, Marinoff Scale for Dyspareunie und Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bewertet, um das Ausmaß der Verbesserung der Sexualfunktion und Lebensqualität zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Geschichte eines gynäkologischen Krebses
- Keine Anzeichen einer Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
- Postmenopause (entweder chirurgische oder natürliche Menopause)
- Selbstbericht über sexuelle Funktionsstörungen, die nicht vor der Krebsdiagnose bestanden
- Verdacht auf körperliche Komponente für sexuelle Dysfunktion beim Teilnehmer, nicht beim Sexualpartner
- Wunsch, die sexuelle Funktion zu verbessern
- ECOG-Leistungsstatus-Score von 2 oder besser
- Mindestens sechs Monate nach der letzten chirurgischen und/oder Strahlenbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Geschlechtsumwandlung
- Vorhandensein einer Vaginalfistel
- Hat keinen Wunsch, die sexuelle Funktion zu verbessern
- Nutze bereits das Vaginal-Erneuerungsprogramm
- Nicht fließend Englisch
- Inhaftierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vaginales Erneuerungsprogramm
|
Das Vaginal Renewal™ Program (VRP) besteht aus Anweisungen zur Verwendung eines vibrierenden Vaginalstabs zusammen mit einem speziellen Gleitmittel auf Wasserbasis.
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Diese besteht aus noch vaginalem Dilatator und/oder Gleitmittel.
|
Noch Vaginaldilatator mit Gleitmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI)-Scores nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Female Sexual Function Index (FSFI), verwendet einen 19-Punkte-Fragebogen zur sexuellen Funktion, um die sexuelle Funktion zwischen 2,0 und 36,0 zu bewerten,
wobei 2,0 eine niedrige sexuelle Funktion und 36,0 eine hohe sexuelle Funktion ist.
Unterschiede in den FSFI-Scores werden gemeldet.
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Marinoff-Skala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Die Marinoff-Dyspareunie-Skala misst Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, gemessen von 0-3, gemäß der folgenden Skala: 0 = keine Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
Differenz der angegebenen Marinoff-Scores, Wert nach 6 Monaten minus Wert zu Studienbeginn. |
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
FACT-G-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Der FACT-G-Fragebogen (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) bewertet die allgemeine Krebs-Lebensqualitätsmessung zur Bewertung von Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten.
Die Werte reichen von 0 bis 108, wobei 0 für ein geringes Wohlbefinden und 108 für das höchstmögliche Wohlbefinden steht.
Der Unterschied in der Punktzahl von der Grundlinie bis zu 6 Monaten wird berichtet.
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Vaginale Länge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Veränderung der Vaginallänge, gemessen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0217
- A532820 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Andere Kennung: UW Madison)
- OS10706 (Andere Kennung: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03674 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
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