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Bewertung des Programms Vaginal Renewal™ bei gynäkologischen Krebspatientinnen mit sexueller Dysfunktion

19. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Bewertung eines facettenreichen Vaginal-Renewal™-Programms unter Verwendung von Vibrationsstäben bei gynäkologischen Krebspatienten mit sexueller Dysfunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Vaginal Renewal™ Programms (VRP), bestehend aus der Verwendung eines vibrierenden Vaginalstabs, manueller Massage und eines Gleitmittels auf Wasserbasis, auf sexuelle Funktionsstörungen im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung Frauen ohne Anzeichen einer Erkrankung nach der Behandlung von gynäkologischen Krebserkrankungen.

In den Kliniken für gynäkologische Onkologie und Radioonkologie der University of Wisconsin werden Patienten im Allgemeinen nach der sexuellen Funktion gefragt. Diejenigen Frauen, die über sexuelle Dysfunktion berichten, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Nach der Registrierung werden der Female Sexual Function Index (FSFI) und andere Erhebungen zur Lebensqualität zu Studienbeginn durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder dem Kontrollarm, bestehend aus einer Standardtherapie für die körperlichen Komponenten der sexuellen Dysfunktion, oder dem experimentellen Arm (VRP) zugeteilt.

Während der gesamten Studie werden die Teilnehmerinnen körperlichen Untersuchungen unterzogen, um die Verbesserungsrate ihres Komforts bei Beckenuntersuchungen und Änderungen der Vaginallänge zu beurteilen. Sie werden am Ende der Studie auch mit den Umfragen FSFI, Marinoff Scale for Dyspareunie und Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bewertet, um das Ausmaß der Verbesserung der Sexualfunktion und Lebensqualität zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Geschichte eines gynäkologischen Krebses
  • Keine Anzeichen einer Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Postmenopause (entweder chirurgische oder natürliche Menopause)
  • Selbstbericht über sexuelle Funktionsstörungen, die nicht vor der Krebsdiagnose bestanden
  • Verdacht auf körperliche Komponente für sexuelle Dysfunktion beim Teilnehmer, nicht beim Sexualpartner
  • Wunsch, die sexuelle Funktion zu verbessern
  • ECOG-Leistungsstatus-Score von 2 oder besser
  • Mindestens sechs Monate nach der letzten chirurgischen und/oder Strahlenbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Geschlechtsumwandlung
  • Vorhandensein einer Vaginalfistel
  • Hat keinen Wunsch, die sexuelle Funktion zu verbessern
  • Nutze bereits das Vaginal-Erneuerungsprogramm
  • Nicht fließend Englisch
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Erneuerungsprogramm
Das Vaginal Renewal™ Program (VRP) besteht aus Anweisungen zur Verwendung eines vibrierenden Vaginalstabs zusammen mit einem speziellen Gleitmittel auf Wasserbasis.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Diese besteht aus noch vaginalem Dilatator und/oder Gleitmittel.
Noch Vaginaldilatator mit Gleitmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI)-Scores nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
Female Sexual Function Index (FSFI), verwendet einen 19-Punkte-Fragebogen zur sexuellen Funktion, um die sexuelle Funktion zwischen 2,0 und 36,0 zu bewerten, wobei 2,0 eine niedrige sexuelle Funktion und 36,0 eine hohe sexuelle Funktion ist. Unterschiede in den FSFI-Scores werden gemeldet.
Zu Studienbeginn und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marinoff-Skala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate

Die Marinoff-Dyspareunie-Skala misst Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, gemessen von 0-3, gemäß der folgenden Skala:

0 = keine Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

  1. = Schmerz beim Geschlechtsverkehr, der die Vollendung nicht verhindert
  2. = Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, der eine Unterbrechung oder Unterbrechung erfordert
  3. = Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die jeglichen Geschlechtsverkehr verhindern

Differenz der angegebenen Marinoff-Scores, Wert nach 6 Monaten minus Wert zu Studienbeginn.

Zu Studienbeginn und 6 Monate
FACT-G-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
Der FACT-G-Fragebogen (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) bewertet die allgemeine Krebs-Lebensqualitätsmessung zur Bewertung von Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten. Die Werte reichen von 0 bis 108, wobei 0 für ein geringes Wohlbefinden und 108 für das höchstmögliche Wohlbefinden steht. Der Unterschied in der Punktzahl von der Grundlinie bis zu 6 Monaten wird berichtet.
Zu Studienbeginn und 6 Monate
Vaginale Länge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
Veränderung der Vaginallänge, gemessen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Zu Studienbeginn und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0217
  • A532820 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • OS10706 (Andere Kennung: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03674 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch

Klinische Studien zur Vaginales Erneuerungsprogramm

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