Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu vaginální obnovy™ u pacientek s gynekologickou rakovinou trpících sexuální dysfunkcí

19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vyhodnocení programu mnohostranné vaginální obnovy™ využívajícího vibrační hůlky u pacientek s gynekologickou rakovinou, které trpí sexuální dysfunkcí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinek programu Vaginální obnovy™ (VRP), který se skládá z použití vibrační vaginální hůlky, manuální masáže a lubrikantu na vodní bázi, na sexuální dysfunkci ve srovnání se současnou standardní péčí o ženy bez známek onemocnění po léčbě gynekologických nádorů.

Na klinikách gynekologické onkologie a radiační onkologie na University of Wisconsin jsou pacienti obecně dotazováni na sexuální funkce. Ženy, které uvádějí sexuální dysfunkci, budou mít možnost se do studie zapsat. Po zápisu bude na začátku proveden index ženské sexuální funkce (FSFI) a další průzkumy kvality života. Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní větve, která se skládá ze standardní péče o fyzické složky sexuální dysfunkce, nebo do experimentální větve (VRP).

V průběhu studie budou účastníci podstupovat fyzické zkoušky, aby se posoudila míra zlepšení jejich pohodlí pomocí vyšetření pánve a změn v délce vaginy. Na konci studie budou také hodnoceny pomocí průzkumů FSFI, Marinoffovy škály pro dyspareunii a funkčního hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G), aby se posoudila velikost zlepšení sexuální funkce a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Gynekologická rakovina v anamnéze
  • Žádné známky onemocnění v době zařazení do studie
  • Postmenopauza (chirurgická nebo přirozená menopauza)
  • Vlastní hlášení sexuální dysfunkce, která nepředcházela diagnóze rakoviny
  • Podezření na fyzickou složku sexuální dysfunkce s účastníkem, nikoli sexuálním partnerem
  • Touha zlepšit sexuální funkce
  • ECOG skóre stavu výkonu 2 nebo lepší
  • Šest měsíců nebo déle od poslední chirurgické a/nebo radiační léčby

Kritéria vyloučení:

  • Historie změny pohlaví
  • Přítomnost vaginální píštěle
  • Nepřeje si zlepšit sexuální funkce
  • Již využíváte program vaginální obnovy
  • Neumí plynně anglicky
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program vaginální obnovy
Přístroj: Program vaginální obnovy
Program Vaginal Renewal™ (VRP) se skládá z pokynů k použití vibrační vaginální hůlky spolu s konkrétním lubrikantem na vodní bázi.
Aktivní komparátor: Standartní péče
To se bude skládat z nehybného vaginálního dilatátoru a/nebo lubrikantu.
Přístroj: Vaginální dilatátor
Stále vaginální dilatátor s lubrikantem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) za 6 měsíců
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Female Sexual Function Index (FSFI), používá 19-položkový dotazník sexuální funkce k hodnocení sexuální funkce mezi 2,0 a 36,0, kde 2,0 je nízká sexuální funkce a 36,0 je vysoká sexuální funkce. Jsou hlášeny rozdíly ve skóre FSFI.
Na začátku a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Marinoffovy stupnice za 6 měsíců
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců

Marinoffova stupnice dyspareunie měří bolest při pohlavním styku, měřeno od 0 do 3, podle následující stupnice:

0 = žádná bolest při pohlavním styku

  1. = bolest při styku, která nebrání dokončení
  2. = bolest při styku vyžadující přerušení nebo přerušení
  3. = bolest při styku bránící jakémukoli styku

Uváděný rozdíl v Marinoffově skóre, hodnota po 6 měsících minus hodnota na začátku.
Na začátku a 6 měsíců
Skóre FACT-G
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Dotazník FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) hodnotí obecnou míru kvality života při rakovině pro hodnocení pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny. Skóre se pohybuje od 0 do 108, kde 0 je nízká pohoda a 108 je nejvyšší možná pohoda. Uvádí se rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Na začátku a 6 měsíců
Vaginální délka
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Změna vaginální délky měřená od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Na začátku a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0217
  • A532820 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • OS10706 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03674 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program vaginální obnovy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit