- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01444911
Evaluatie van het Vaginal Renewal™-programma bij patiënten met gynaecologische kanker die seksuele disfunctie ervaren
Evaluatie van een veelzijdig Vaginal Renewal™-programma met behulp van vibrerende staven bij patiënten met gynaecologische kanker die seksuele disfunctie ervaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om het effect te evalueren van het Vaginal Renewal™ Program (VRP), bestaande uit het gebruik van een vibrerende vaginale staaf, manuele massage en een glijmiddel op waterbasis, op seksuele disfunctie, in vergelijking met de huidige standaardzorg voor vrouwen zonder tekenen van ziekte na behandeling van gynaecologische kankers.
In de klinieken voor gynaecologische oncologie en bestraling van de Universiteit van Wisconsin worden patiënten over het algemeen gevraagd naar hun seksuele functie. Die vrouwen die seksuele disfunctie melden, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor het onderzoek. Na inschrijving worden de Female Sexual Function Index (FSFI) en andere onderzoeken naar de kwaliteit van leven bij baseline afgenomen. De deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de controle-arm, bestaande uit standaardzorgtherapie voor de fysieke componenten van seksuele disfunctie, of de experimentele arm (VRP).
Gedurende de hele studie ondergaan de deelnemers fysieke onderzoeken om de mate van verbetering in hun comfort te beoordelen met bekkenonderzoeken en veranderingen in vaginale lengte. Ze zullen ook worden geëvalueerd met de FSFI, Marinoff Scale for Dyspareunia en Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-enquêtes aan het einde van het onderzoek om de omvang van de verbetering van de seksuele functie en kwaliteit van leven te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Geschiedenis van een gynaecologische kanker
- Geen bewijs van ziekte op het moment van opname in het onderzoek
- Postmenopauzale (chirurgische of natuurlijke menopauze)
- Zelfrapportage van seksuele disfunctie die niet dateerde van vóór de diagnose van kanker
- Vermoedelijke fysieke component van seksuele disfunctie bij de deelnemer, niet seksuele partner
- Verlangen om de seksuele functie te verbeteren
- ECOG Prestatiestatusscore van 2 of beter
- Zes maanden of langer na de laatste chirurgische en/of bestralingsbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van geslachtsverandering
- Aanwezigheid van vaginale fistel
- Wil de seksuele functie niet verbeteren
- Gebruikt al het programma voor vaginale vernieuwing
- Niet vloeiend Engels
- Opsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Programma voor vaginale vernieuwing
|
Het Vaginal Renewal™ Program (VRP) bestaat uit instructies over het gebruik van een vibrerende vaginale pen samen met een bepaald glijmiddel op waterbasis.
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Dit zal bestaan uit nog steeds vaginale dilatator en/of glijmiddel.
|
Still vaginale dilatator met glijmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
|
Female Sexual Function Index (FSFI), gebruikt een vragenlijst over seksueel functioneren met 19 items om de seksuele functie te beoordelen tussen 2,0 en 36,0,
waarbij 2.0 een lage seksuele functie is en 36.0 een hoge seksuele functie.
Verschillen in FSFI-scores worden gerapporteerd.
|
Bij aanvang en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Marinoff-schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
|
De Marinoff-schaal voor dyspareunie meet pijn bij geslachtsgemeenschap, gemeten van 0-3, volgens de volgende schaal: 0 = geen pijn bij geslachtsgemeenschap
Verschil in gerapporteerde Marinoff-scores, waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline. |
Bij aanvang en 6 maanden
|
FACT-G-score
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
|
De FACT-G-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) beoordeelt de algemene maatstaf voor de kwaliteit van leven van kanker voor het evalueren van patiënten die kankerbehandeling ondergaan.
Scores variëren van 0 tot 108, waarbij 0 een laag welzijn is en 108 het hoogst mogelijke welzijn.
Verschil in score vanaf baseline tot 6 maanden wordt gerapporteerd.
|
Bij aanvang en 6 maanden
|
Vaginale lengte
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
|
Verandering in vaginale lengte gemeten vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Bij aanvang en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0217
- A532820 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Andere identificatie: UW Madison)
- OS10706 (Andere identificatie: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03674 (Register-ID: NCI Trial ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie, fysiologisch
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Programma voor vaginale vernieuwing
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
Unity Health TorontoVoltooidLaparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningenCanada
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend