Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Vaginal Renewal™-programma bij patiënten met gynaecologische kanker die seksuele disfunctie ervaren

19 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Evaluatie van een veelzijdig Vaginal Renewal™-programma met behulp van vibrerende staven bij patiënten met gynaecologische kanker die seksuele disfunctie ervaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om het effect te evalueren van het Vaginal Renewal™ Program (VRP), bestaande uit het gebruik van een vibrerende vaginale staaf, manuele massage en een glijmiddel op waterbasis, op seksuele disfunctie, in vergelijking met de huidige standaardzorg voor vrouwen zonder tekenen van ziekte na behandeling van gynaecologische kankers.

In de klinieken voor gynaecologische oncologie en bestraling van de Universiteit van Wisconsin worden patiënten over het algemeen gevraagd naar hun seksuele functie. Die vrouwen die seksuele disfunctie melden, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor het onderzoek. Na inschrijving worden de Female Sexual Function Index (FSFI) en andere onderzoeken naar de kwaliteit van leven bij baseline afgenomen. De deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de controle-arm, bestaande uit standaardzorgtherapie voor de fysieke componenten van seksuele disfunctie, of de experimentele arm (VRP).

Gedurende de hele studie ondergaan de deelnemers fysieke onderzoeken om de mate van verbetering in hun comfort te beoordelen met bekkenonderzoeken en veranderingen in vaginale lengte. Ze zullen ook worden geëvalueerd met de FSFI, Marinoff Scale for Dyspareunia en Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-enquêtes aan het einde van het onderzoek om de omvang van de verbetering van de seksuele functie en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Geschiedenis van een gynaecologische kanker
  • Geen bewijs van ziekte op het moment van opname in het onderzoek
  • Postmenopauzale (chirurgische of natuurlijke menopauze)
  • Zelfrapportage van seksuele disfunctie die niet dateerde van vóór de diagnose van kanker
  • Vermoedelijke fysieke component van seksuele disfunctie bij de deelnemer, niet seksuele partner
  • Verlangen om de seksuele functie te verbeteren
  • ECOG Prestatiestatusscore van 2 of beter
  • Zes maanden of langer na de laatste chirurgische en/of bestralingsbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van geslachtsverandering
  • Aanwezigheid van vaginale fistel
  • Wil de seksuele functie niet verbeteren
  • Gebruikt al het programma voor vaginale vernieuwing
  • Niet vloeiend Engels
  • Opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor vaginale vernieuwing
Het Vaginal Renewal™ Program (VRP) bestaat uit instructies over het gebruik van een vibrerende vaginale pen samen met een bepaald glijmiddel op waterbasis.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Dit zal bestaan ​​uit nog steeds vaginale dilatator en/of glijmiddel.
Still vaginale dilatator met glijmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
Female Sexual Function Index (FSFI), gebruikt een vragenlijst over seksueel functioneren met 19 items om de seksuele functie te beoordelen tussen 2,0 en 36,0, waarbij 2.0 een lage seksuele functie is en 36.0 een hoge seksuele functie. Verschillen in FSFI-scores worden gerapporteerd.
Bij aanvang en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Marinoff-schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden

De Marinoff-schaal voor dyspareunie meet pijn bij geslachtsgemeenschap, gemeten van 0-3, volgens de volgende schaal:

0 = geen pijn bij geslachtsgemeenschap

  1. = pijn bij geslachtsgemeenschap die de voltooiing niet verhindert
  2. = pijn bij geslachtsgemeenschap die onderbreking of stopzetting vereist
  3. = pijn bij geslachtsgemeenschap die geslachtsgemeenschap verhindert

Verschil in gerapporteerde Marinoff-scores, waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline.

Bij aanvang en 6 maanden
FACT-G-score
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
De FACT-G-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) beoordeelt de algemene maatstaf voor de kwaliteit van leven van kanker voor het evalueren van patiënten die kankerbehandeling ondergaan. Scores variëren van 0 tot 108, waarbij 0 een laag welzijn is en 108 het hoogst mogelijke welzijn. Verschil in score vanaf baseline tot 6 maanden wordt gerapporteerd.
Bij aanvang en 6 maanden
Vaginale lengte
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
Verandering in vaginale lengte gemeten vanaf baseline tot 6 maanden.
Bij aanvang en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0217
  • A532820 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • OS10706 (Andere identificatie: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03674 (Register-ID: NCI Trial ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie, fysiologisch

Klinische onderzoeken op Programma voor vaginale vernieuwing

3
Abonneren