对患有性功能障碍的妇科癌症患者的 Vaginal Renewal™ 计划的评估
2019年11月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison
在经历性功能障碍的妇科癌症患者中使用振动棒的多方面阴道更新™计划的评估：一项随机对照试验
这是一项随机对照试验，旨在评估 Vaginal Renewal™ Program (VRP) 的效果，包括使用振动阴道棒、手动按摩和水基润滑剂，与目前的标准护理相比，对性功能障碍的影响妇科癌症治疗后没有疾病迹象的女性。
在威斯康星大学妇科肿瘤科和放射肿瘤科诊所，患者通常会被问及性功能。 报告性功能障碍的女性可以选择是否参加该研究。 入组后，女性性功能指数 (FSFI) 和其他生活质量调查将在基线进行。 参与者将被随机分配到由针对性功能障碍的身体成分的护理治疗标准组成的控制组或实验组 (VRP)。
在整个研究过程中，参与者将接受身体检查，以评估他们在骨盆检查和阴道长度变化方面的舒适度改善率。 他们还将在研究结束时使用 FSFI、Marinoff 性交困难量表和癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 调查进行评估，以评估性功能和生活质量改善的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 妇科癌症史
- 纳入研究时没有疾病证据
- 绝经后（手术绝经或自然绝经）
- 癌症诊断前未发生的性功能障碍自我报告
- 参与者疑似性功能障碍的生理因素，而非性伴侣
- 希望改善性功能
- ECOG 体能状态得分为 2 分或更高
- 从上次手术和/或放射治疗起六个月或更长时间
排除标准：
- 变性史
- 存在阴道瘘
- 不想改善性功能
- 已经在使用阴道更新计划
- 英语不流利
- 监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阴道更新计划
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Vaginal Renewal™ 计划 (VRP) 包含有关使用振动阴道棒和特定水基润滑剂的说明。
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有源比较器：护理标准
这将仍然包括阴道扩张器和/或润滑剂。
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还是带润滑剂的阴道扩张器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时女性性功能指数 (FSFI) 评分相对于基线的变化
大体时间：在基线和 6 个月
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女性性功能指数 (FSFI)，使用 19 项性功能问卷对 2.0 至 36.0 之间的性功能进行评分，
其中 2.0 是性功能低下，36.0 是性功能高。
报告了 FSFI 分数的差异。
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在基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时 Marinoff 量表的变化
大体时间：在基线和 6 个月
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Marinoff 性交痛量表根据以下量表测量性交疼痛，从 0-3 测量： 0 = 性交无痛
报告的 Marinoff 分数差异，6 个月时的值减去基线时的值。 |
在基线和 6 个月
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FACT-G 评分
大体时间：在基线和 6 个月
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FACT-G（癌症治疗的功能评估 - 一般）问卷评估一般癌症生活质量指标，用于评估接受癌症治疗的患者。
分数范围从 0 到 108，其中 0 表示幸福感低，108 表示幸福感最高。
报告了从基线到 6 个月的分数差异。
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在基线和 6 个月
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阴道长度
大体时间：在基线和 6 个月
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从基线到 6 个月测量的阴道长度变化。
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在基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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