Ocena programu Vaginal Renewal™ u pacjentek z rakiem ginekologicznym doświadczających dysfunkcji seksualnych
Ocena wielopłaszczyznowego programu odnowy pochwy™ wykorzystującego wibrujące różdżki u pacjentek z rakiem ginekologicznym doświadczających dysfunkcji seksualnych: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu Programu Odnowy Pochwy™ (VRP), polegającego na użyciu wibrującej różdżki dopochwowej, masażu manualnego i lubrykantu na bazie wody, na dysfunkcje seksualne, w porównaniu z obecną standardową opieką nad kobiet bez objawów choroby po leczeniu nowotworów ginekologicznych.
W klinikach ginekologii onkologicznej i radioterapii na Uniwersytecie Wisconsin pacjentki są na ogół pytane o funkcje seksualne. Kobiety, które zgłoszą dysfunkcje seksualne, otrzymają możliwość zapisania się do badania. Po włączeniu do badania na początku badania zostanie przeprowadzony wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i inne badania jakości życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego, składającego się ze standardowej terapii pielęgnacyjnej dla fizycznych składników dysfunkcji seksualnych, lub do ramienia eksperymentalnego (VRP).
W trakcie badania uczestniczki będą poddawane badaniom fizycznym, aby ocenić tempo poprawy ich komfortu dzięki badaniom miednicy i zmianom długości pochwy. Zostaną one również ocenione za pomocą ankiet FSFI, Marinoff Scale for Dysparunia i Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) pod koniec badania, aby ocenić wielkość poprawy funkcji seksualnych i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Historia raka ginekologicznego
- Brak dowodów na chorobę w momencie włączenia do badania
- Postmenopauza (menopauza chirurgiczna lub naturalna)
- Samoopis dysfunkcji seksualnych, które nie poprzedzały rozpoznania raka
- Podejrzewany fizyczny składnik dysfunkcji seksualnych u uczestnika, a nie partnera seksualnego
- Chęć poprawy funkcji seksualnych
- Ocena stanu sprawności ECOG 2 lub lepsza
- Sześć miesięcy lub dłużej od ostatniego leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Historia zmiany płci
- Obecność przetoki pochwowej
- Nie dąży do poprawy funkcji seksualnych
- Już korzystam z programu odnowy pochwy
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Uwięzienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program odnowy pochwy
|
Program Odnowy Pochwy™ (VRP) składa się z instrukcji dotyczących używania wibrującej różdżki dopochwowej wraz z określonym lubrykantem na bazie wody.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Będzie się to składać z wciąż rozszerzacza pochwy i / lub lubrykantu.
|
Nadal rozszerzacz pochwy z lubrykantem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), wykorzystuje 19-punktowy kwestionariusz funkcjonowania seksualnego, aby ocenić funkcje seksualne między 2,0 a 36,0,
gdzie 2,0 to niska funkcja seksualna, a 36,0 to wysoka funkcja seksualna.
Podano różnice w wynikach FSFI.
|
Na początku i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Marinoffa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
|
Skala dyspareunii Marinoffa mierzy ból podczas stosunku, mierzony od 0-3, według następującej skali: 0 = brak bólu podczas stosunku
Różnica w zgłoszonych wynikach Marinoffa, wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa. |
Na początku i 6 miesięcy
|
|
Wynik FACT-G
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz FACT-G (funkcjonalna ocena leczenia raka — ogólna) służy do oceny ogólnej jakości życia związanej z chorobą nowotworową w celu oceny pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 108, gdzie 0 oznacza dobre samopoczucie niskie, a 108 najwyższe z możliwych.
Zgłoszono różnicę w wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Na początku i 6 miesięcy
|
|
Długość pochwy
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
|
Zmiana długości pochwy mierzona od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Na początku i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0217
- A532820 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
- OS10706 (Inny identyfikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03674 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .