Évaluation du programme The Vaginal Renewal™ chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique et souffrant de dysfonction sexuelle
Évaluation d'un programme de renouvellement vaginal à multiples facettes utilisant des baguettes vibrantes chez des patientes atteintes d'un cancer gynécologique souffrant de dysfonction sexuelle : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'effet du programme Vaginal Renewal ™ (VRP), consistant en l'utilisation d'une baguette vaginale vibrante, d'un massage manuel et d'un lubrifiant à base d'eau, sur la dysfonction sexuelle, par rapport aux soins standard actuels pour femmes sans signe de maladie après un traitement pour cancers gynécologiques.
Dans les cliniques d'oncologie gynécologique et de radio-oncologie de l'Université du Wisconsin, les patients sont généralement interrogés sur la fonction sexuelle. Les femmes qui signalent un dysfonctionnement sexuel auront la possibilité de s'inscrire à l'étude. Après l'inscription, l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et d'autres enquêtes sur la qualité de vie seront administrés au départ. Les participants seront randomisés soit dans le bras contrôle, composé de la thérapie standard de soins pour les composants physiques de la dysfonction sexuelle, soit dans le bras expérimental (VRP).
Tout au long de l'étude, les participants subiront des examens physiques pour évaluer le taux d'amélioration de leur confort avec les examens pelviens et les changements de longueur vaginale. Ils seront également évalués avec les enquêtes FSFI, Marinoff Scale for Dyspareunia et Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) à la fin de l'étude pour évaluer l'ampleur de l'amélioration de la fonction sexuelle et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Antécédents d'un cancer gynécologique
- Aucun signe de maladie au moment de l'inclusion dans l'étude
- Postménopause (ménopause chirurgicale ou naturelle)
- Auto-déclaration d'un dysfonctionnement sexuel qui n'est pas antérieur au diagnostic de cancer
- Composante physique suspectée d'un dysfonctionnement sexuel avec le participant, pas avec le partenaire sexuel
- Désir d'améliorer la fonction sexuelle
- Score de statut de performance ECOG de 2 ou mieux
- Six mois ou plus depuis le dernier traitement chirurgical et/ou radiologique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réassignation sexuelle
- Présence de fistule vaginale
- Ne souhaite pas améliorer la fonction sexuelle
- Utilise déjà le programme de renouvellement vaginal
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Incarcération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de renouvellement vaginal
|
Le programme Vaginal Renewal ™ (VRP) consiste en des instructions sur l'utilisation d'une baguette vaginale vibrante avec un lubrifiant particulier à base d'eau.
|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Il s'agira encore de dilatateur vaginal et/ou de lubrifiant.
|
Encore dilatateur vaginal avec lubrifiant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois
|
L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), utilise un questionnaire de fonctionnement sexuel en 19 points pour évaluer la fonction sexuelle entre 2,0 et 36,0,
où 2,0 correspond à une fonction sexuelle faible et 36,0 à une fonction sexuelle élevée.
Les différences dans les scores FSFI sont signalées.
|
Au départ et à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle de Marinoff à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois
|
L'échelle de dyspareunie de Marinoff mesure la douleur lors des rapports sexuels, mesurée de 0 à 3, selon l'échelle suivante : 0 = pas de douleur pendant les rapports
Différence dans les scores de Marinoff rapportés, valeur à 6 mois moins valeur au départ. |
Au départ et à 6 mois
|
|
Score FACT-G
Délai: Au départ et à 6 mois
|
Le questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) évalue la mesure générale de la qualité de vie du cancer pour évaluer les patients recevant un traitement contre le cancer.
Les scores vont de 0 à 108, où 0 correspond à un niveau de bien-être faible et 108 au niveau de bien-être le plus élevé possible.
La différence de score entre le départ et 6 mois est rapportée.
|
Au départ et à 6 mois
|
|
Longueur vaginale
Délai: Au départ et à 6 mois
|
Modification de la longueur vaginale mesurée de la ligne de base à 6 mois.
|
Au départ et à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0217
- A532820 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Autre identifiant: UW Madison)
- OS10706 (Autre identifiant: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03674 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .