Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы Vaginal Renewal™ у больных гинекологическим раком, испытывающих сексуальную дисфункцию

19 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Оценка многогранной программы Vaginal Renewal™ с использованием вибрирующих палочек у больных гинекологическим раком, испытывающих сексуальную дисфункцию: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния программы Vaginal Renewal™ (VRP), состоящей из использования вибрирующей вагинальной палочки, ручного массажа и лубриканта на водной основе, на сексуальную дисфункцию по сравнению с текущим стандартным уходом за женщины без признаков заболевания после лечения гинекологического рака.

В клиниках гинекологической онкологии и радиационной онкологии Университета Висконсина пациентов обычно спрашивают о сексуальной функции. Тем женщинам, которые сообщают о сексуальной дисфункции, будет предоставлена ​​возможность зарегистрироваться в исследовании. После регистрации индекс женской сексуальной функции (FSFI) и другие исследования качества жизни будут проводиться на исходном уровне. Участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, состоящую из стандартной терапии физических компонентов сексуальной дисфункции, либо в экспериментальную группу (VRP).

На протяжении всего исследования участники будут проходить медицинские осмотры, чтобы оценить скорость улучшения их комфорта при гинекологических осмотрах и изменениях длины влагалища. Они также будут оцениваться с помощью опросов FSFI, шкалы Мариноффа для диспареунии и функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) в конце исследования для оценки степени улучшения сексуальной функции и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • История гинекологического рака
  • Отсутствие признаков заболевания на момент включения в исследование
  • Постменопауза (либо хирургическая, либо естественная менопауза)
  • Самостоятельное сообщение о сексуальной дисфункции, которая не предшествовала диагностике рака
  • Подозреваемый физический компонент сексуальной дисфункции с участником, а не с сексуальным партнером
  • Желание улучшить сексуальную функцию
  • Оценка состояния работоспособности ECOG 2 или выше
  • Шесть месяцев или более после последнего хирургического и/или лучевого лечения

Критерий исключения:

  • История смены пола
  • Наличие вагинального свища
  • Не желает улучшать сексуальную функцию
  • Уже пользуетесь программой обновления влагалища
  • Не владеет английским языком
  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа обновления влагалища
Устройство: Программа обновления влагалища
Программа Vaginal Renewal™ (VRP) состоит из инструкций по использованию вибрирующей вагинальной палочки вместе со специальной смазкой на водной основе.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Это будет состоять из вагинального расширителя и/или смазки.
Устройство: Вагинальный расширитель
Еще вагинальный расширитель со смазкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) использует анкету сексуального функционирования из 19 пунктов для оценки сексуальной функции от 2,0 до 36,0, где 2,0 — низкая сексуальная функция, 36,0 — высокая сексуальная функция. Сообщается о разнице в баллах FSFI.
Исходно и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Маринофф через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.

Шкала диспареунии Маринофф измеряет боль при половом акте по шкале от 0 до 3 по следующей шкале:

0 = отсутствие боли при половом акте

  1. = боль при половом акте, которая не препятствует завершению
  2. = боль при половом акте, требующем прерывания или прекращения
  3. = боль при половом акте, препятствующая любому половому акту

Сообщалось о разнице в баллах Marinoff, значение через 6 месяцев минус исходное значение.
Исходно и через 6 мес.
Оценка FACT-G
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Опросник FACT-G (Функциональная оценка терапии рака - общая) оценивает общий показатель качества жизни при раке для оценки пациентов, получающих противораковое лечение. Баллы варьируются от 0 до 108, где 0 — низкое благополучие, а 108 — максимально возможное благополучие. Сообщается о разнице в баллах от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходно и через 6 мес.
Длина влагалища
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Изменение длины влагалища по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Исходно и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0217
  • A532820 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • OS10706 (Другой идентификатор: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03674 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа обновления влагалища

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться