Vaginal Renewal™ -ohjelman arviointi gynekologisilla syöpäpotilailla, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö
Monipuolisen emättimen uudistamisohjelman arviointi, jossa käytetään värinäsauvoja gynekologisilla syöpäpotilailla, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Vaginal Renewal™ -ohjelman (VRP), joka koostuu värisevän emättimen sauvan käytöstä, manuaalisesta hieronnasta ja vesipohjaisesta liukasteesta, vaikutusta seksuaaliseen toimintahäiriöön verrattuna nykyiseen normaalihoitoon. naiset, joilla ei ole merkkejä sairaudesta gynekologisten syöpien hoidon jälkeen.
Wisconsinin yliopiston gynekologisen onkologian ja säteilyonkologian klinikoilla potilailta kysytään yleensä seksuaalitoiminnasta. Naisille, jotka ilmoittavat seksuaalisesta toimintahäiriöstä, annetaan mahdollisuus ilmoittautua tutkimukseen. Ilmoittautumisen jälkeen FSFI (Female Sexual Function Index) ja muut elämänlaatututkimukset suoritetaan lähtötasolla. Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, joka koostuu seksuaalisen toimintahäiriön fyysisten osien hoitohoidosta, tai kokeelliseen ryhmään (VRP).
Koko tutkimuksen ajan osallistujat käyvät läpi fyysisiä kokeita, joilla arvioidaan mukavuuden paranemista lantion tutkimuksilla ja emättimen pituuden muutoksilla. Heidät arvioidaan myös tutkimuksen lopussa FSFI-, Marinoff-asteikolla dyspareunia-asteikolla ja syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) -tutkimuksilla, jotta voidaan arvioida seksuaalisen toiminnan ja elämänlaadun paranemisen suuruutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Gynekologisen syövän historia
- Ei näyttöä sairaudesta tutkimukseen sisällyttämishetkellä
- Postmenopausaalinen (joko kirurginen tai luonnollinen vaihdevuodet)
- Oma raportti seksuaalisesta toimintahäiriöstä, joka ei ollut ennen syöpädiagnoosia
- Epäilty fyysinen osa seksuaaliseen toimintahäiriöön osallistujan kanssa, ei seksikumppanin kanssa
- Halu parantaa seksuaalista toimintaa
- ECOG Performance status pisteet 2 tai parempi
- Kuusi kuukautta tai enemmän viimeisestä kirurgisesta ja/tai sädehoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuolivaihdon historia
- Emättimen fisteli esiintyminen
- Ei halua parantaa seksuaalista toimintaa
- Käytät jo emättimen uusimisohjelmaa
- Ei sujuvasti englantia
- Vangitseminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen uusimisohjelma
|
Vaginal Renewal™ -ohjelma (VRP) sisältää ohjeet värisevän emättimen käyttämisestä yhdessä tietyn vesipohjaisen liukasteen kanssa.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Tämä koostuu edelleen emättimen laajentimesta ja/tai liukuaineesta.
|
Edelleen emättimen laajentaja liukasteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Female Sexual Function Index (FSFI) käyttää 19 kohdan seksuaalista toimintaa koskevaa kyselylomaketta arvioidakseen seksuaalisen toiminnan välillä 2,0–36,0,
jossa 2,0 on alhainen seksuaalinen toimintakyky ja 36,0 on korkea seksuaalinen toiminta.
FSFI-pisteiden erot raportoidaan.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marinoff-asteikon muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Marinoffin dyspareunia-asteikko mittaa kipua yhdynnässä, mitattuna 0-3, seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei kipua yhdynnässä
Raportoitu Marinoff-pisteiden ero, arvo 6 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvo. |
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
FACT-G Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) -kyselylomake arvioi yleistä syövän elämänlaatua syöpähoitoa saavien potilaiden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-108, jossa 0 tarkoittaa huonoa hyvinvointia ja 108 on korkein mahdollinen hyvinvointi.
Pisteiden ero lähtötasosta 6 kuukauteen on raportoitu.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Emättimen pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutos emättimen pituudessa mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0217
- A532820 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- OS10706 (Muu tunniste: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03674 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .