Evaluering av Vaginal Renewal™-programmet hos gynekologiske kreftpasienter som opplever seksuell dysfunksjon
Evaluering av et mangefasettert Vaginal Renewal™-program som bruker vibrerende tryllestaver hos gynekologiske kreftpasienter som opplever seksuell dysfunksjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av Vaginal Renewal™ Program (VRP), som består av bruk av en vibrerende vaginal stav, manuell massasje og et vannbasert glidemiddel, på seksuell dysfunksjon, sammenlignet med gjeldende standardbehandling for kvinner uten tegn på sykdom etter behandling for gynekologisk kreft.
På University of Wisconsin gynekologisk onkologi og strålingsonkologiske klinikker blir pasienter generelt spurt om seksuell funksjon. De kvinnene som rapporterer seksuell dysfunksjon vil få muligheten til å melde seg på studien. Etter påmelding vil Female Sexual Function Index (FSFI) og andre livskvalitetsundersøkelser bli administrert ved baseline. Deltakerne vil bli randomisert til enten kontrollarmen, sammensatt av standardbehandlingsterapi for de fysiske komponentene av seksuell dysfunksjon, eller den eksperimentelle armen (VRP).
Gjennom hele studien vil deltakerne gjennomgå fysiske undersøkelser for å vurdere graden av forbedring i komforten med bekkenundersøkelser og endringer i vaginal lengde. De vil også bli evaluert med FSFI, Marinoff Scale for Dyspareunia og Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) undersøkelser på slutten av studien for å vurdere omfanget av forbedring i seksuell funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Historie om gynekologisk kreft
- Ingen tegn på sykdom på tidspunktet for inkludering i studien
- Postmenopausal (enten kirurgisk eller naturlig overgangsalder)
- Selvrapport om seksuell dysfunksjon som ikke kom før kreftdiagnosen
- Mistenkt fysisk komponent til seksuell dysfunksjon hos deltakeren, ikke seksuell partner
- Ønske om å forbedre seksuell funksjon
- ECOG ytelsesstatusscore på 2 eller bedre
- Seks måneder eller mer fra siste kirurgiske og/eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Historie om seksuell omplassering
- Tilstedeværelse av vaginal fistel
- Ønsker ikke å forbedre seksuell funksjon
- Bruker allerede vaginalfornyelsesprogrammet
- Ikke flytende engelsk
- Fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal fornyelsesprogram
|
Vaginal Renewal™-programmet (VRP) består av instruksjoner om bruk av en vibrerende vaginalstav sammen med et spesielt vannbasert smøremiddel.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Dette vil bestå av fortsatt vaginal dilatator og/eller glidemiddel.
|
Fortsatt vaginal dilatator med glidemiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)-score ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Female Sexual Function Index (FSFI), bruker et 19-elements spørreskjema om seksuell funksjon for å rangere seksuell funksjon mellom 2,0 og 36,0,
hvor 2,0 er lav seksuell funksjon og 36,0 er høy seksuell funksjon.
Forskjeller i FSFI-score er rapportert.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Marinoff-skala ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Marinoff dyspareunia-skalaen måler smerte ved samleie, målt fra 0-3, i henhold til følgende skala: 0 = ingen smerte ved samleie
Forskjell i Marinoff-score rapportert, verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline. |
Ved baseline og 6 måneder
|
|
FAKTA-G Score
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Spørreskjemaet FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) vurderer generelt kreftkvalitetsmål for å evaluere pasienter som får kreftbehandling.
Poeng varierer fra 0 til 108, der 0 er lav velvære og 108 er høyest mulig velvære.
Forskjell i poengsum fra baseline til 6 måneder er rapportert.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Vaginal lengde
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Endring i vaginal lengde målt fra baseline til 6 måneder.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0217
- A532820 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- OS10706 (Annen identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03674 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .