Avaliação do programa Vaginal Renewal™ em pacientes com câncer ginecológico com disfunção sexual
Avaliação de um Programa Multifacetado de Renovação Vaginal™ Utilizando Bastões Vibratórios em Pacientes com Câncer Ginecológico com Disfunção Sexual: Um Estudo Controlado Randomizado
Este é um estudo randomizado controlado desenhado para avaliar o efeito do Vaginal Renewal™ Program (VRP), que consiste no uso de um bastão vaginal vibratório, massagem manual e um lubrificante à base de água, na disfunção sexual, em comparação com o tratamento padrão atual para mulheres sem evidência de doença após tratamento para câncer ginecológico.
Nas clínicas de oncologia ginecológica e radioterapia da Universidade de Wisconsin, os pacientes geralmente são questionados sobre a função sexual. As mulheres que relatarem disfunção sexual terão a opção de se inscrever no estudo. Após a inscrição, o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e outras pesquisas de qualidade de vida serão administrados na linha de base. Os participantes serão randomizados para o braço de controle, composto de tratamento padrão para os componentes físicos da disfunção sexual, ou para o braço experimental (VRP).
Ao longo do estudo, as participantes serão submetidas a exames físicos para avaliar a taxa de melhora em seu conforto com exames pélvicos e mudanças no comprimento vaginal. Eles também serão avaliados com as pesquisas FSFI, Marinoff Scale for Dyspareunia e Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) no final do estudo para avaliar a magnitude da melhora na função sexual e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- História de um câncer ginecológico
- Nenhuma evidência de doença no momento da inclusão no estudo
- Pós-menopausa (menopausa cirúrgica ou natural)
- Autorrelato de disfunção sexual que não antecedeu o diagnóstico de câncer
- Componente físico suspeito de disfunção sexual com o participante, não com o parceiro sexual
- Desejo de melhorar a função sexual
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 2 ou melhor
- Seis meses ou mais desde o último tratamento cirúrgico e/ou radioterapia
Critério de exclusão:
- Histórico de redesignação sexual
- Presença de fístula vaginal
- Não deseja melhorar a função sexual
- Já usando o programa de renovação vaginal
- Não fluente em inglês
- Encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Renovação Vaginal
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O Programa Vaginal Renewal™ (VRP) consiste em instruções sobre o uso de um bastão vaginal vibratório junto com um lubrificante específico à base de água.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Este consistirá em dilatador e/ou lubrificante ainda vaginal.
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Ainda dilatador vaginal com lubrificante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) em 6 meses
Prazo: No início e 6 meses
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), usa um questionário de função sexual de 19 itens para avaliar a função sexual entre 2,0 e 36,0,
onde 2,0 é baixa função sexual e 36,0 é alta função sexual.
As diferenças nas pontuações do FSFI são relatadas.
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No início e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala de Marinoff aos 6 meses
Prazo: No início e 6 meses
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A escala de dispareunia de Marinoff mede a dor durante a relação sexual, medida de 0 a 3, de acordo com a seguinte escala: 0 = sem dor na relação sexual
Diferença nas pontuações de Marinoff relatadas, valor em 6 meses menos valor na linha de base. |
No início e 6 meses
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Pontuação FACT-G
Prazo: No início e 6 meses
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O questionário FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) avalia a qualidade de vida geral do câncer para avaliação de pacientes em tratamento oncológico.
As pontuações variam de 0 a 108, onde 0 é baixo bem-estar e 108 é o maior bem-estar possível.
A diferença na pontuação desde o início até 6 meses é relatada.
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No início e 6 meses
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Comprimento Vaginal
Prazo: No início e 6 meses
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Mudança no comprimento vaginal medido desde a linha de base até 6 meses.
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No início e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0217
- A532820 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Outro identificador: UW Madison)
- OS10706 (Outro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03674 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
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