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Valutazione del programma The Vaginal Renewal™ in pazienti con cancro ginecologico che soffrono di disfunzione sessuale

19 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutazione di un programma Multifaced Vaginal Renewal™ che utilizza bacchette vibranti in pazienti con cancro ginecologico che soffrono di disfunzione sessuale: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio controllato randomizzato progettato per valutare l'effetto del programma Vaginal Renewal™ (VRP), consistente nell'uso di una bacchetta vaginale vibrante, massaggio manuale e un lubrificante a base d'acqua, sulla disfunzione sessuale, rispetto all'attuale cura standard per donne senza evidenza di malattia dopo il trattamento per tumori ginecologici.

Nelle cliniche di oncologia ginecologica e radioterapia dell'Università del Wisconsin, ai pazienti viene generalmente chiesto informazioni sulla funzione sessuale. Quelle donne che segnalano disfunzioni sessuali avranno la possibilità di iscriversi allo studio. Dopo l'arruolamento, al basale verranno somministrati l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e altri sondaggi sulla qualità della vita. I partecipanti saranno randomizzati al braccio di controllo, composto da una terapia standard per le componenti fisiche della disfunzione sessuale, o al braccio sperimentale (VRP).

Durante lo studio, i partecipanti si sottoporranno a esami fisici per valutare il tasso di miglioramento del loro comfort con esami pelvici e cambiamenti nella lunghezza vaginale. Saranno inoltre valutati con i sondaggi FSFI, Marinoff Scale for Dyspareunia e Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) alla fine dello studio per valutare l'entità del miglioramento della funzione sessuale e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Storia di un cancro ginecologico
  • Nessuna evidenza di malattia al momento dell'inclusione nello studio
  • Postmenopausa (menopausa chirurgica o naturale)
  • Autosegnalazione di disfunzione sessuale che non ha preceduto la diagnosi di cancro
  • Componente fisica sospetta di disfunzione sessuale con il partecipante, non con il partner sessuale
  • Desiderio di migliorare la funzione sessuale
  • Punteggio ECOG Performance status di 2 o superiore
  • Sei mesi o più dall'ultimo trattamento chirurgico e/o radioterapico

Criteri di esclusione:

  • Storia di riassegnazione sessuale
  • Presenza di fistola vaginale
  • Non desidera migliorare la funzione sessuale
  • Già utilizzando il programma di rinnovamento vaginale
  • Non fluente in inglese
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di rinnovamento vaginale
Dispositivo: Programma di rinnovamento vaginale
Il programma Vaginal Renewal™ (VRP) consiste in istruzioni sull'uso di una bacchetta vaginale vibrante insieme a un particolare lubrificante a base d'acqua.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Questo consisterà in ancora dilatatore vaginale e/o lubrificante.
Dispositivo: Dilatatore vaginale
Ancora dilatatore vaginale con lubrificante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI), utilizza un questionario sul funzionamento sessuale di 19 voci per valutare la funzione sessuale tra 2,0 e 36,0, dove 2.0 è bassa funzione sessuale e 36.0 è alta funzione sessuale. Vengono riportate le differenze nei punteggi FSFI.
Al basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Marinoff a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi

La scala della dispareunia di Marinoff misura il dolore durante il rapporto, misurato da 0 a 3, secondo la seguente scala:

0 = nessun dolore durante il rapporto

  1. = dolore con rapporti che non impediscono il completamento
  2. = dolore con rapporti che richiedono interruzione o interruzione
  3. = dolore durante il rapporto che impedisce qualsiasi rapporto

Differenza nei punteggi Marinoff riportati, valore a 6 mesi meno valore al basale.
Al basale e 6 mesi
Punteggio FACT-G
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Il questionario FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale) valuta la misura generale della qualità della vita del cancro per valutare i pazienti che ricevono un trattamento per il cancro. I punteggi vanno da 0 a 108, dove 0 è un basso benessere e 108 è il massimo benessere possibile. Viene riportata la differenza di punteggio dal basale a 6 mesi.
Al basale e 6 mesi
Lunghezza vaginale
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Variazione della lunghezza vaginale misurata dal basale a 6 mesi.
Al basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0217
  • A532820 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • OS10706 (Altro identificatore: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03674 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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