Utvärdering av Vaginal Renewal™-programmet hos gynekologiska cancerpatienter som upplever sexuell dysfunktion
Utvärdering av ett mångfacetterat Vaginal Renewal™-program som använder vibrerande stavar hos gynekologiska cancerpatienter som upplever sexuell dysfunktion: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av Vaginal Renewal™ Program (VRP), som består av användning av en vibrerande vaginal stav, manuell massage och ett vattenbaserat glidmedel, på sexuell dysfunktion, jämfört med nuvarande standardvård för kvinnor utan tecken på sjukdom efter behandling för gynekologisk cancer.
På University of Wisconsin kliniker för gynekologisk onkologi och strålningsonkologi tillfrågas patienter i allmänhet om sexuell funktion. De kvinnor som rapporterar sexuell dysfunktion kommer att ges möjlighet att anmäla sig till studien. Efter inskrivningen kommer Female Sexual Function Index (FSFI) och andra livskvalitetsundersökningar att administreras vid baslinjen. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kontrollarmen, bestående av standardbehandling för de fysiska komponenterna av sexuell dysfunktion, eller den experimentella armen (VRP).
Under hela studien kommer deltagarna att genomgå fysiska undersökningar för att bedöma graden av förbättring av deras komfort med bäckenundersökningar och förändringar i vaginal längd. De kommer också att utvärderas med FSFI, Marinoff Scale for Dyspareunia och Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) undersökningar i slutet av studien för att bedöma omfattningen av förbättringen av sexuell funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- Historik om en gynekologisk cancer
- Inga tecken på sjukdom vid tidpunkten för inkludering i studien
- Postmenopausal (antingen kirurgisk eller naturlig klimakteriet)
- Självrapport om sexuell dysfunktion som inte föregick cancerdiagnosen
- Misstänkt fysisk komponent till sexuell dysfunktion med deltagaren, inte sexpartner
- Önskan att förbättra den sexuella funktionen
- ECOG prestandastatuspoäng på 2 eller bättre
- Sex månader eller mer från senaste kirurgiska och/eller strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Historia av sexuell omplacering
- Förekomst av vaginal fistel
- Vill inte förbättra sexuell funktion
- Använder redan vaginalförnyelseprogrammet
- Inte flytande engelska
- Fängslande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginalt förnyelseprogram
|
Vaginal Renewal™-programmet (VRP) består av instruktioner om användningen av en vibrerande vaginalstav tillsammans med ett speciellt vattenbaserat smörjmedel.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Detta kommer att bestå av fortfarande vaginal dilatator och/eller smörjmedel.
|
Fortfarande vaginal dilatator med glidmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) poäng vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Female Sexual Function Index (FSFI), använder ett frågeformulär med 19 artiklar om sexuell funktion för att betygsätta sexuell funktion mellan 2,0 och 36,0,
där 2,0 är låg sexuell funktion och 36,0 är hög sexuell funktion.
Skillnad i FSFI-poäng rapporteras.
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Marinoff-skalan vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Marinoff dyspareuniskalan mäter smärta vid samlag, mätt från 0-3, enligt följande skala: 0 = ingen smärta vid samlag
Skillnad i Marinoff-poäng rapporterade, värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen. |
Vid baslinjen och 6 månader
|
|
FAKTA-G-poäng
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
FACT-G-enkäten (Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt) bedömer generellt livskvalitetsmått för cancer för att utvärdera patienter som får cancerbehandling.
Poäng varierar från 0 till 108, där 0 är lågt välbefinnande och 108 är högsta möjliga välbefinnande.
Skillnad i poäng från baslinje till 6 månader rapporteras.
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
|
Vaginal längd
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Förändring i vaginal längd mätt från baslinjen till 6 månader.
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0217
- A532820 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Annan identifierare: UW Madison)
- OS10706 (Annan identifierare: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03674 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .