Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Vaginal Renewal™-programmet hos gynækologiske kræftpatienter, der oplever seksuel dysfunktion

19. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Evaluering af et mangefacetteret Vaginal Renewal™-program, der bruger vibrerende tryllestave hos gynækologiske kræftpatienter, der oplever seksuel dysfunktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effekten af ​​Vaginal Renewal™ Program (VRP), bestående af brugen af ​​en vibrerende vaginal stav, manuel massage og et vandbaseret glidecreme, på seksuel dysfunktion sammenlignet med den nuværende standardpleje for kvinder uden tegn på sygdom efter behandling for gynækologisk kræft.

På University of Wisconsin gynækologiske onkologiske og strålingsonkologiske klinikker bliver patienter generelt spurgt om seksuel funktion. De kvinder, der rapporterer seksuel dysfunktion, vil få mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen. Efter tilmelding vil Female Sexual Function Index (FSFI) og andre livskvalitetsundersøgelser blive administreret ved baseline. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolarmen, bestående af standardbehandlingsterapi for de fysiske komponenter af seksuel dysfunktion, eller den eksperimentelle arm (VRP).

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne gennemgå fysiske undersøgelser for at vurdere graden af ​​forbedring i deres komfort med bækkenundersøgelser og ændringer i vaginal længde. De vil også blive evalueret med FSFI, Marinoff Scale for Dyspareunia og Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) undersøgelser i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere omfanget af forbedringer i seksuel funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Historie om en gynækologisk kræftsygdom
  • Ingen tegn på sygdom på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen
  • Postmenopausal (enten kirurgisk eller naturlig overgangsalder)
  • Selvrapportering af seksuel dysfunktion, der ikke gik forud for kræftdiagnosen
  • Mistænkt fysisk komponent til seksuel dysfunktion hos deltageren, ikke seksuel partner
  • Ønske om at forbedre den seksuelle funktion
  • ECOG Performance status score på 2 eller bedre
  • Seks måneder eller mere fra sidste kirurgiske og/eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om seksuel omplacering
  • Tilstedeværelse af vaginal fistel
  • Ønsker ikke at forbedre den seksuelle funktion
  • Bruger allerede det vaginale fornyelsesprogram
  • Ikke flydende engelsk
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal fornyelsesprogram
Enhed: Vaginal fornyelsesprogram
Vaginal Renewal™ Program (VRP) består af instruktioner om brugen af ​​en vibrerende skedestav sammen med et bestemt vandbaseret smøremiddel.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Dette vil bestå af stadig vaginal dilatator og/eller smøremiddel.
Enhed: Vaginal dilatator
Stadig vaginal dilatator med glidecreme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) score ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI), bruger et spørgeskema med 19 punkter til seksuel funktion til at vurdere seksuel funktion mellem 2,0 og 36,0, hvor 2,0 er lav seksuel funktion og 36,0 er høj seksuel funktion. Forskelle i FSFI-score er rapporteret.
Ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Marinoff-skalaen ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder

Marinoff dyspareuni-skalaen måler smerte ved samleje, målt fra 0-3, efter følgende skala:

0 = ingen smerter ved samleje

  1. = smerter ved samleje, der ikke forhindrer fuldførelsen
  2. = smerter ved samleje, der kræver afbrydelse eller afbrydelse
  3. = smerter ved samleje, der forhindrer ethvert samleje

Forskel i Marinoff-score rapporteret, værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline.
Ved baseline og 6 måneder
FAKTA-G Score
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) spørgeskemaet vurderer en generel kræftkvalitetsmål til evaluering af patienter, der modtager kræftbehandling. Score går fra 0 til 108, hvor 0 er lavt velvære og 108 er det højest mulige velvære. Der rapporteres om forskel i score fra baseline til 6 måneder.
Ved baseline og 6 måneder
Vaginal længde
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Ændring i vaginal længde målt fra baseline til 6 måneder.
Ved baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0217
  • A532820 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • OS10706 (Anden identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03674 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion, Fysiologisk

Kliniske forsøg med Vaginal fornyelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner