Evaluación del programa The Vaginal Renewal™ en pacientes con cáncer ginecológico que experimentan disfunción sexual
Evaluación de un Programa Multifacético de Renovación Vaginal™ que Utiliza Varitas Vibratorias en Pacientes con Cáncer Ginecológico que Experimentan Disfunción Sexual: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar el efecto del Programa Vaginal Renewal™ (VRP), que consiste en el uso de una varita vaginal vibratoria, masaje manual y un lubricante a base de agua, sobre la disfunción sexual, en comparación con el cuidado estándar actual para mujeres sin evidencia de enfermedad después del tratamiento por cánceres ginecológicos.
En las clínicas de oncología ginecológica y oncología radioterápica de la Universidad de Wisconsin, generalmente se pregunta a los pacientes sobre la función sexual. A aquellas mujeres que reporten disfunción sexual se les dará la opción de inscribirse en el estudio. Después de la inscripción, el índice de función sexual femenina (FSFI) y otras encuestas de calidad de vida se administrarán al inicio del estudio. Los participantes serán asignados al azar al brazo de control, compuesto por la terapia de atención estándar para los componentes físicos de la disfunción sexual, o al brazo experimental (VRP).
A lo largo del estudio, las participantes se someterán a exámenes físicos para evaluar la tasa de mejora en su comodidad con exámenes pélvicos y cambios en la longitud vaginal. También serán evaluados con las encuestas FSFI, Escala de Marinoff para la dispareunia y Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) al final del estudio para evaluar la magnitud de la mejora en la función sexual y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, Wisconsin, United States
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Historia de un cáncer ginecológico
- Sin evidencia de enfermedad en el momento de la inclusión en el estudio
- Posmenopáusica (ya sea menopausia quirúrgica o natural)
- Autoinforme de disfunción sexual que no es anterior al diagnóstico de cáncer
- Sospecha de componente físico de la disfunción sexual con el participante, no con la pareja sexual
- Deseo de mejorar la función sexual.
- ECOG Puntuación del estado funcional de 2 o mejor
- Seis meses o más desde el último tratamiento quirúrgico o de radiación
Criterio de exclusión:
- Historia de reasignación sexual
- Presencia de fístula vaginal
- No desea mejorar la función sexual.
- Ya usando el programa de renovación vaginal
- No habla inglés con fluidez
- Encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Renovación Vaginal
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El programa Vaginal Renewal™ (VRP) consiste en instrucciones sobre el uso de una varilla vaginal vibratoria junto con un lubricante a base de agua en particular.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Este consistirá en dilatador y/o lubricante vaginal inmóvil.
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Todavía dilatador vaginal con lubricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Índice de función sexual femenina (FSFI), utiliza un cuestionario de funcionamiento sexual de 19 elementos para calificar la función sexual entre 2.0 y 36.0,
donde 2,0 es función sexual baja y 36,0 es función sexual alta.
Se informa la diferencia en las puntuaciones del FSFI.
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Al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de Marinoff a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La escala de dispareunia de Marinoff mide el dolor con el coito, medido de 0 a 3, según la siguiente escala: 0 = sin dolor con el coito
Se informó la diferencia en las puntuaciones de Marinoff, valor a los 6 meses menos el valor inicial. |
Al inicio y a los 6 meses
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Puntaje FACT-G
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El cuestionario FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General) evalúa la medida general de la calidad de vida del cáncer para evaluar a los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer.
Las puntuaciones van de 0 a 108, donde 0 es un bienestar bajo y 108 es el bienestar más alto posible.
Se informa la diferencia en la puntuación desde el inicio hasta los 6 meses.
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Al inicio y a los 6 meses
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Longitud vaginal
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la longitud vaginal medido desde el inicio hasta los 6 meses.
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Al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0217
- A532820 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Otro identificador: UW Madison)
- OS10706 (Otro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03674 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
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