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건강한 피험자에서 비타민 E δ-토코트리에놀(VEDT) 단일 용량

2016년 4월 8일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

건강한 피험자에서 단일 용량 투여 후 비타민 E δ-토코트리에놀의 안전성 및 약동학에 대한 I상 용량 증량 연구

이것은 절제 가능한 췌장 종양이 있는 피험자에서 비타민 E δ-토코트리에놀에 대한 1상 공개 비무작위 용량 찾기 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 E 토코트리에놀은 전임상 연구에서 암 예방 활동을 나타내는 것으로 나타났습니다. 비타민 E 토코트리에놀은 α-, β-, δ- 및 γ-토코트리에놀로 구성됩니다. 연구자의 전임상 연구는 δ-tocotrienol이 췌장암에 대해 가장 강력한 항종양 활성을 가지고 있음을 나타냅니다. 이 미량 영양소는 질병 발병 위험이 높은 건강한 참가자의 췌장암 예방에 역할을 할 수 있다고 믿어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 ≥ 18 세입니다
  • 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤ 2입니다.

  • 참가자는 다음과 같은 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
    • 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN)
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 제도적 정상 범위 내에 있어야 합니다.
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1000mm³
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 참가자는 사전 동의 문서를 이해할 수 있는 능력이 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  • 성적으로 활동적인 참여자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 조사 치료를 받고 있습니다(연구 중인 조사 치료 제외).
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사 요법을 받았습니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 없는 환자.
  • ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 사전 대수술을 받았습니다.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 활동성 감염 또는 >38.5C 열이 있습니다.
  • 참가자는 진행 중이거나 활성 감염, 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병을 가지고 있습니다.
  • 참가자가 비타민, 약초 요법 또는 비처방 약물 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 참가자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 수 없거나 이를 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
비타민 E δ-Tocotrienol은 단일 제제로 1회 경구 투여됩니다. 비타민 E δ-Tocotrienol은 100mg, 200mg 및 400mg 캡슐로 제공됩니다.
의약품: 비타민 E δ-토코트리에놀
첫 번째 코호트는 200mg의 δ-토코트리에놀을 투약할 것입니다. 이전 코호트의 안전성에 따라 비타민 E δ-토코트리에놀 용량 증량과 함께 각 투약 코호트에 대해 최소 3명의 참가자가 계획됩니다.
다른 이름들:
  • 델타-토코트리에놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자당 3주
이 연구의 주요 목적은 비타민 E δ-토코트리에놀의 안전성과 내약성을 평가하고 1회 투여되는 비타민 E δ-토코트리에놀의 최소 유효 용량(MED) 또는 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 안전성은 표준 임상 결과 및 실험실 테스트에 의해 평가됩니다. 독성 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)v.4.0에 의해 정의됩니다. 선택된 안전성 및 탐색 변수에 대해 95% 신뢰 구간을 계산할 수 있습니다.
참가자당 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 E δ-토코트리에놀의 약동학(PK) 마커가 있는 참가자 수
기간: 참가자당 3주
췌장 종양이 있는 참가자의 혈장, 소변 및 종양 조직에서 비타민 E δ-토코트리에놀의 약동학(PK) 마커. 건강한 피험자에게 단일 용량으로 경구 투여했을 때 비타민 E δ-토코트리에놀의 혈장 약동학(PK)에 대한 용량 효과를 결정하기 위함입니다. 선택된 안전성 및 탐색 변수에 대해 95% 신뢰 구간을 계산할 수 있습니다. 용량 증량은 안전성 및 이용 가능한 PK 데이터를 기반으로 합니다.
참가자당 3주
비타민 E δ-토코트리에놀의 약력학(PD) 마커가 있는 참가자 수
기간: 참가자당 3주
췌장 종양이 있는 참가자의 혈장, 소변 및 종양 조직에서 비타민 E δ-토코트리에놀의 약력학(PD) 마커. 말초 혈액에서 비타민 E δ-토코트리에놀 활성의 약력학(PD) 마커를 평가하기 위함. 선택된 안전성 및 탐색 변수에 대해 95% 신뢰 구간을 계산할 수 있습니다. PD 데이터의 상관 분석이 수행됩니다.
참가자당 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-16152

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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