Vitamine E δ-Tocotrienol (VEDT) enkele dosis bij gezonde proefpersonen
8 april 2016 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Een fase I-dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van vitamine E-δ-tocotriënol na toediening van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen
Dit is een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde, dosisbepalende studie van vitamine E δ-tocotrienol bij proefpersonen met resectabele alvleeskliertumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In preklinische onderzoeken is aangetoond dat vitamine E-tocotriënolen kankerpreventieve activiteiten vertonen.
Vitamine E-tocotriënolen zijn samengesteld uit α-, β-, δ- en γ-tocotriënolen.
De preklinische studies van de onderzoekers geven aan dat δ-tocotrienol de krachtigste antitumoractiviteit tegen pancreaskanker bezit.
Er wordt aangenomen dat deze micronutriënt een rol kan spelen bij de preventie van alvleesklierkanker bij gezonde deelnemers die een verhoogd risico lopen om de ziekte te ontwikkelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is ≥ 18 jaar
- De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van ≤ 2.
De deelnemer heeft als volgt een adequate orgaanfunctie:
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
- Bilirubine ≤ de institutionele bovengrenzen van normaal (ULN)
- Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) moeten binnen het institutionele normale bereik blijven.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
- De deelnemer heeft het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend.
- Seksueel actieve deelnemers (mannelijk en vrouwelijk) moeten tijdens het onderzoek medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
- In staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer krijgt onderzoekstherapie (anders dan de onderzoekstherapie die wordt bestudeerd).
- De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoekstherapie gekregen.
- Patiënten die geen capsules kunnen slikken.
- Patiënten met eerdere maligniteiten, anders dan plaveisel- of basaalcelcarcinomen, tenzij ≥ 5 jaar ziektevrij.
- De deelnemer heeft eerder een grote operatie ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De deelnemer heeft een actieve infectie of koorts >38,5°C binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De deelnemer heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- De deelnemer kan of wil niet stoppen met het innemen van vitamines, kruidengeneesmiddelen of vrij verkrijgbare medicijnen.
- De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
- De deelnemer kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol of volledig meewerken met de onderzoeker of aangewezen persoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
Vitamine E δ-tocotrienol wordt eenmaal oraal toegediend als monotherapie.
Vitamine E δ-Tocotrienol wordt geleverd als capsules van 100 mg, 200 mg en 400 mg.
|
Het eerste cohort krijgt 200 mg δ-tocotrienol toegediend.
Er is een minimum van 3 deelnemers gepland voor elk doseringscohort met dosisescalatie van vitamine E δ-tocotrienol, afhankelijk van de veiligheid van eerdere cohorten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken per deelnemer
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van vitamine E δ-tocotrienol en het bepalen van de minimaal effectieve dosis (MED) of maximaal getolereerde dosis (MTD) van eenmaal toegediende vitamine E δ-tocotrienol.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van standaard klinische bevindingen en laboratoriumtests.
Toxiciteitsgraad wordt gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 van het National Cancer Institute.
Voor geselecteerde veiligheids- en verkennende variabelen kunnen betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent worden berekend.
|
3 weken per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met farmacokinetische (PK) markers van vitamine E δ-tocotrienol
Tijdsspanne: 3 weken per deelnemer
|
Farmacokinetische (PK) markers van vitamine E δ-tocotrienol in het plasma, urine en neoplastisch weefsel van deelnemers met pancreasneoplasie.
Om de effecten van een dosis op de plasmafarmacokinetiek (PK) van vitamine E δ-tocotriënol te bepalen bij orale toediening als een enkele dosis bij gezonde proefpersonen.
Voor geselecteerde veiligheids- en verkennende variabelen kunnen betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent worden berekend.
Dosisescalatie zal gebaseerd zijn op veiligheid en beschikbare farmacokinetische gegevens.
|
3 weken per deelnemer
|
|
Aantal deelnemers met farmacodynamische (PD) markers van vitamine E δ-tocotrienol
Tijdsspanne: 3 weken per deelnemer
|
Farmacodynamische (PD) markers van vitamine E δ-tocotrienol in het plasma, urine en neoplastisch weefsel van deelnemers met pancreasneoplasie.
Om farmacodynamische (PD) markers van vitamine E δ-tocotrienol-activiteit in perifeer bloed te evalueren.
Voor geselecteerde veiligheids- en verkennende variabelen kunnen betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent worden berekend.
Correlatieve analyse van PD-gegevens zal worden uitgevoerd.
|
3 weken per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-16152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .