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健康受试者的维生素 E δ-生育三烯酚 (VEDT) 单剂量

健康受试者单剂量给药后维生素 E δ-生育三烯酚的安全性和药代动力学的 I 期剂量递增研究

这是一项针对可切除胰腺肿瘤受试者的维生素 E δ-生育三烯酚的 1 期、开放标签、非随机、剂量探索研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

维生素 E 生育三烯酚已在临床前研究中显示出抗癌活性。 维生素E生育三烯酚由α-、β-、δ-和γ-生育三烯酚组成。 研究人员的临床前研究表明,δ-生育三烯酚对胰腺癌具有最有效的抗肿瘤活性。 人们认为,这种微量营养素可能在预防胰腺癌的健康参与者中发挥作用,因为他们患胰腺癌的风险增加了。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者≥18岁
  • 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2。
  • 参与者具有以下足够的器官功能:

    • 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。
    • 胆红素 ≤ 机构正常上限 (ULN)
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在机构正常范围内。
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000mm³
    • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 参与者具有理解知情同意书的能力并签署了知情同意书。
  • 性活跃的参与者(男性和女性)必须在研究过程中使用医学上可接受的避孕方法。
  • 有生育能力的女性参与者必须在筛选时进行阴性妊娠试验。
  • 能够理解并遵守协议的要求。

排除标准:

  • 参与者正在接受研究性治疗(研究中的研究性治疗除外)。
  • 参与者在研究药物首次给药前 30 天内接受过研究性治疗。
  • 无法吞咽胶囊的患者。
  • 既往患有除鳞状细胞癌或基底细胞癌以外的恶性肿瘤的患者,除非无病 ≥ 5 年。
  • 参与者在首次服用研究药物前 30 天内曾接受过大手术。
  • 参与者在首次服用研究药物前 3 天内有活动性感染或发烧 >38.5C。
  • 参与者患有无法控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 参与者不能或不愿意停止服用维生素、草药或非处方药。
  • 参与者怀孕或哺乳。
  • 参与者不能或不愿遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量递增
维生素 E δ-生育三烯酚将作为单一药剂口服给药一次。 维生素 E δ-生育三烯酚以 100 毫克、200 毫克和 400 毫克胶囊的形式提供。
第一个队列将服用 200 毫克的 δ-生育三烯酚。 每个剂量队列至少计划有 3 名参与者,维生素 E δ-生育三烯酚剂量增加取决于先前队列的安全性。
其他名称:
  • Δ-生育三烯酚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:每个参与者 3 周
本研究的主要目的是评估维生素 E δ-生育三烯酚的安全性和耐受性,并确定维生素 E δ-生育三烯酚一次给药的最低有效剂量 (MED) 或最大耐受剂量 (MTD)。 安全性将通过标准临床发现和实验室测试进行评估。 毒性等级由国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.4.0 定义。 可以为选定的安全性和探索性变量计算百分之九十五的置信区间。
每个参与者 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有维生素 E δ-生育三烯酚药代动力学 (PK) 标记的参与者人数
大体时间:每个参与者 3 周
胰腺肿瘤参与者血浆、尿液和肿瘤组织中维生素 E δ-生育三烯酚的药代动力学 (PK) 标志物。 确定剂量对健康受试者单剂量口服维生素 E δ-生育三烯酚血浆药代动力学 (PK) 的影响。 可以为选定的安全性和探索性变量计算百分之九十五的置信区间。 剂量递增将基于安全性和可用的 PK 数据。
每个参与者 3 周
具有维生素 E δ-生育三烯酚药效学 (PD) 标记的参与者人数
大体时间:每个参与者 3 周
胰腺肿瘤参与者血浆、尿液和肿瘤组织中维生素 E δ-生育三烯酚的药效学 (PD) 标志物。 评估外周血中维生素 E δ-生育三烯酚活性的药效学 (PD) 标志物。 可以为选定的安全性和探索性变量计算百分之九十五的置信区间。 将对PD数据进行相关分析。
每个参与者 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月4日

首次发布 (估计)

2011年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月8日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 E δ-生育三烯酚的临床试验

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