Dosis única de vitamina E δ-tocotrienol (VEDT) en sujetos sanos
8 de abril de 2016 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Un estudio de fase I de aumento de dosis de la seguridad y la farmacocinética de la vitamina E δ-tocotrienol luego de la administración de una dosis única en sujetos sanos
Este es un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de búsqueda de dosis, de vitamina E δ-tocotrienol en sujetos con tumores pancreáticos resecables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los tocotrienoles de vitamina E exhiben actividades preventivas del cáncer en estudios preclínicos.
Los tocotrienoles de vitamina E se componen de tocotrienoles α, β, δ y γ.
Los estudios preclínicos de los investigadores indican que el δ-tocotrienol posee la actividad antitumoral más potente contra el cáncer de páncreas.
Se cree que este micronutriente puede tener un papel en la prevención del cáncer de páncreas en participantes sanos que tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥ 18 años
- El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2.
El participante tiene una función orgánica adecuada de la siguiente manera:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min.
- Bilirrubina ≤ los límites institucionales superiores de la normalidad (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) dentro del rango normal institucional.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- El participante tiene la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y ha firmado el documento de consentimiento informado.
- Los participantes sexualmente activos (hombres y mujeres) deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el curso del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante está recibiendo terapia en investigación (diferente a la terapia en investigación en estudio).
- El participante ha recibido terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes que no pueden tragar cápsulas.
- Pacientes con neoplasias malignas previas, que no sean carcinomas de células escamosas o basales, a menos que estén libres de enfermedad durante ≥ 5 años.
- El participante ha tenido una cirugía mayor previa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante tiene una infección activa o fiebre >38,5 °C en los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- El participante no puede o no quiere dejar de tomar vitaminas, remedios a base de hierbas o medicamentos sin receta.
- La participante está embarazada o amamantando.
- El participante no puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
La vitamina E δ-tocotrienol se administrará por vía oral como agente único una vez.
La vitamina E δ-tocotrienol se suministra en cápsulas de 100 mg, 200 mg y 400 mg.
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La primera cohorte recibirá una dosis de δ-tocotrienol de 200 mg.
Se planifica un mínimo de 3 participantes para cada cohorte de dosificación con aumento de dosis de vitamina E δ-tocotrienol dependiendo de la seguridad de cohortes anteriores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas por participante
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vitamina E δ-tocotrienol y determinar la dosis mínima eficaz (MED) o la dosis máxima tolerada (MTD) de vitamina E δ-tocotrienol administrada una vez.
La seguridad se evaluará mediante hallazgos clínicos estándar y pruebas de laboratorio.
El grado de toxicidad está definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) v.4.0.
Se pueden calcular intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para variables exploratorias y de seguridad seleccionadas.
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3 semanas por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con marcadores farmacocinéticos (PK) de vitamina E δ-tocotrienol
Periodo de tiempo: 3 semanas por participante
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Marcadores farmacocinéticos (PK) de vitamina E δ-tocotrienol en plasma, orina y tejido neoplásico de participantes con neoplasia pancreática.
Determinar los efectos de la dosis sobre la farmacocinética (PK) plasmática de la vitamina E δ-tocotrienol cuando se administra por vía oral como dosis única en sujetos sanos.
Se pueden calcular intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para variables exploratorias y de seguridad seleccionadas.
El aumento de la dosis se basará en la seguridad y los datos farmacocinéticos disponibles.
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3 semanas por participante
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Número de participantes con marcadores farmacodinámicos (PD) de vitamina E δ-tocotrienol
Periodo de tiempo: 3 semanas por participante
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Marcadores farmacodinámicos (PD) de vitamina E δ-tocotrienol en plasma, orina y tejido neoplásico de participantes con neoplasia pancreática.
Evaluar marcadores farmacodinámicos (PD) de la actividad de la vitamina E δ-tocotrienol en sangre periférica.
Se pueden calcular intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para variables exploratorias y de seguridad seleccionadas.
Se realizará un análisis correlativo de los datos de PD.
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3 semanas por participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16152
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