E-vitamin δ-tokotrienol (VEDT) egyszeri adag egészséges alanyoknak
2016. április 8. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Az E-vitamin δ-tokotrienol biztonságosságának és farmakokinetikájának I. fázisú dózis-emelési vizsgálata egyszeri adagolást követően egészséges alanyoknál
Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált, dóziskereső vizsgálat az E-vitamin δ-tokotrienolról reszekálható hasnyálmirigydaganatokban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az E-vitamin tokotrienolokról preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy rákmegelőző hatást fejtenek ki.
Az E-vitamin tokotrienolok α-, β-, δ- és γ-tokotrienolokból állnak.
A kutatók preklinikai vizsgálatai azt mutatják, hogy a δ-tokotrienol rendelkezik a legerősebb daganatellenes hatással a hasnyálmirigyrák ellen.
Úgy gondolják, hogy ez a mikrotápanyag szerepet játszhat a hasnyálmirigyrák megelőzésében egészséges résztvevőknél, akiknél fokozott a betegség kialakulásának kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő ≥ 18 éves
- A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2.
A résztvevő megfelelő szervfunkcióval rendelkezik az alábbiak szerint:
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy a számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
- Bilirubin ≤ a normál intézményes felső határa (ULN)
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke az intézményi normál tartományon belül legyen.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- A résztvevő képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- A szexuálisan aktív résztvevőknek (férfiak és nők) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
- Képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő vizsgálati terápiában részesül (a vizsgált vizsgálati terápia kivételével).
- A résztvevő vizsgálati terápiában részesült a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
- Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a kapszulát.
- Korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómákat, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig betegségmentesek.
- A résztvevőn a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 30 napon belül jelentős műtéten esett át.
- A résztvevő aktív fertőzése vagy láza >38,5 C a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 napon belül.
- A résztvevőnek kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, magas vérnyomást, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- A résztvevő nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a vitaminok, gyógynövények vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedését.
- A résztvevő terhes vagy szoptat.
- A résztvevő nem tudja vagy nem akarja betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a megbízottal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
Az E-vitamin δ-tokotrienolt egyetlen szerként szájon át kell beadni.
Az E-vitamin δ-tokotrienol 100 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os kapszulákban kapható.
|
Az első kohorsz 200 mg δ-tokotrienolt kap.
Minden E-vitamin δ-tokotrienol adagolási csoportba legalább 3 résztvevőt terveznek, a korábbi kohorszok biztonságától függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Résztvevőnként 3 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az E-vitamin δ-tokotrienol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az E-vitamin δ-tokotrienol minimálisan hatékony dózisának (MED) vagy maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása az egyszer alkalmazott δ-tokotrienol E-vitamin esetében.
A biztonságot standard klinikai leletekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik.
A toxicitási fokozatot a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 határozza meg.
Kiválasztott biztonsági és feltáró változókra kilencvenöt százalékos konfidenciaintervallum számítható ki.
|
Résztvevőnként 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E-vitamin δ-tokotrienol farmakokinetikai (PK) markereivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Résztvevőnként 3 hét
|
Az E-vitamin δ-tokotrienol farmakokinetikai (PK) markerei a hasnyálmirigy-neopláziában szenvedő résztvevők plazmájában, vizeletében és daganatos szövetében.
Az E-vitamin δ-tokotrienol plazma farmakokinetikájára (PK) gyakorolt dózis hatásának meghatározása egészséges alanyoknál egyszeri adagban orálisan.
Kiválasztott biztonsági és feltáró változókra kilencvenöt százalékos konfidenciaintervallum számítható ki.
A dózisemelés a biztonságosságon és a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokon alapul.
|
Résztvevőnként 3 hét
|
|
Az E-vitamin δ-tokotrienol farmakodinámiás (PD) markereivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Résztvevőnként 3 hét
|
Az E-vitamin δ-tokotrienol farmakodinámiás (PD) markerei a hasnyálmirigy-neopláziában szenvedő résztvevők plazmájában, vizeletében és daganatos szövetében.
Az E-vitamin δ-tokotrienol aktivitásának farmakodinámiás (PD) markereinek értékelése perifériás vérben.
Kiválasztott biztonsági és feltáró változókra kilencvenöt százalékos konfidenciaintervallum számítható ki.
A PD adatok korrelatív elemzésére kerül sor.
|
Résztvevőnként 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-16152
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .