Однократная доза дельта-токотриенола витамина Е (VEDT) здоровым субъектам
8 апреля 2016 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Фаза I исследования повышения дозы безопасности и фармакокинетики витамина Е δ-токотриенола после введения однократной дозы здоровым субъектам
Это открытое, нерандомизированное исследование фазы 1 по определению дозы витамина Е δ-токотриенола у субъектов с резектабельными опухолями поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В доклинических исследованиях было показано, что токотриенолы витамина Е проявляют противораковую активность.
Токотриенолы витамина Е состоят из α-, β-, δ- и γ-токотриенолов.
Доклинические исследования исследователей показывают, что δ-токотриенол обладает наиболее мощной противоопухолевой активностью в отношении рака поджелудочной железы.
Считается, что этот микроэлемент может играть роль в профилактике рака поджелудочной железы у здоровых участников, которые подвержены повышенному риску развития заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участнику ≥ 18 лет
- Участник имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
Участник имеет адекватную функцию органов следующим образом:
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Билирубин ≤ установленной верхней границы нормы (ВГН)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в пределах установленной нормы.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Участник имеет возможность понять документ об информированном согласии и подписал документ об информированном согласии.
- Сексуально активные участники (мужчины и женщины) должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в ходе исследования.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Способен понимать и выполнять требования протокола.
Критерий исключения:
- Участник получает экспериментальную терапию (кроме исследуемой терапии).
- Участник получил исследуемую терапию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, которые не могут глотать капсулы.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Участник ранее перенес серьезную операцию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- У участника есть активная инфекция или лихорадка> 38,5 ° C в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- У участника есть неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, гипертонию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Участник не может или не хочет прекратить прием витаминов, растительных лекарственных средств или безрецептурных лекарств.
- Участница беременна или кормит грудью.
- Участник не может или не желает соблюдать протокол исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или уполномоченным лицом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Витамин Е δ-токотриенол будет вводиться перорально в виде одного агента однократно.
Витамин Е δ-токотриенол поставляется в виде капсул по 100, 200 и 400 мг.
|
Первая группа будет получать дельта-токотриенол в дозе 200 мг.
Планируется минимум 3 участника для каждой группы дозирования с увеличением дозы δ-токотриенола витамина Е в зависимости от безопасности по сравнению с предыдущими когортами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 недели на участника
|
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости дельта-токотриенола витамина Е и определение минимально эффективной дозы (МЭД) или максимально переносимой дозы (МПД) дельта-токотриенола витамина Е, вводимого однократно.
Безопасность будет оцениваться стандартными клиническими данными и лабораторными тестами.
Степень токсичности определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) v.4.0.
Для выбранных переменных безопасности и исследовательских переменных можно рассчитать девяностопятипроцентные доверительные интервалы.
|
3 недели на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с фармакокинеическими (ФК) маркерами витамина Е δ-токотриенола
Временное ограничение: 3 недели на участника
|
Фармакокинетические (ФК) маркеры δ-токотриенола витамина Е в плазме, моче и опухолевых тканях участников с неоплазией поджелудочной железы.
Определить влияние дозы на фармакокинетику (ФК) δ-токотриенола витамина Е в плазме при пероральном введении в виде однократной дозы здоровым субъектам.
Для выбранных переменных безопасности и исследовательских переменных можно рассчитать девяностопятипроцентные доверительные интервалы.
Повышение дозы будет основываться на безопасности и доступных данных фармакокинетики.
|
3 недели на участника
|
|
Количество участников с фармакодинамическими (PD) маркерами витамина Е δ-токотриенола
Временное ограничение: 3 недели на участника
|
Фармакодинамические (PD) маркеры δ-токотриенола витамина Е в плазме, моче и опухолевых тканях участников с неоплазией поджелудочной железы.
Оценить фармакодинамические (ФД) маркеры активности δ-токотриенола витамина Е в периферической крови.
Для выбранных переменных безопасности и исследовательских переменных можно рассчитать девяностопятипроцентные доверительные интервалы.
Будет проведен корреляционный анализ данных PD.
|
3 недели на участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-16152
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .