Vitamin E δ-Tokotrienol (VEDT) enkeltdose hos friske personer
8. april 2016 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En fase I-dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til vitamin E δ-Tokotrienol etter administrering av enkeltdoser hos friske personer
Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, dosefinnende studie av vitamin E δ-Tokotrienol hos personer med resekterbare svulster i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin E tokotrienoler har vist seg å ha kreftforebyggende aktiviteter i prekliniske studier.
Vitamin E-tokotrienoler er sammensatt av α-, β-, δ- og γ-tokotrienoler.
Etterforskernes prekliniske studier indikerer at δ-tokotrienol har den mest potente antitumoraktiviteten mot kreft i bukspyttkjertelen.
Det antas at dette mikronæringsstoffet kan ha en rolle i forebygging av kreft i bukspyttkjertelen hos friske deltakere som har økt risiko for å utvikle sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ≥ 18 år
- Deltakeren har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
Deltakeren har tilstrekkelig organfunksjon som følger:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
- Bilirubin ≤ de institusjonelle øvre normalgrensene (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) skal være innenfor institusjonelt normalområde.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Deltakeren har evnen til å forstå det informerte samtykkedokumentet og har signert det informerte samtykkedokumentet.
- Seksuelt aktive deltakere (mannlige og kvinnelige) må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
- Kunne forstå og overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren mottar undersøkelsesterapi (annet enn undersøkelsesterapien som studeres).
- Deltakeren har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Pasienter som ikke klarer å svelge kapsler.
- Pasienter med tidligere maligniteter, andre enn plateepitel- eller basalcellekarsinomer, med mindre sykdommen er fri i ≥ 5 år.
- Deltakeren har tidligere hatt en større operasjon innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Deltakeren har aktiv infeksjon eller feber >38,5C innen 3 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Deltakeren har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke slutte å ta vitaminer, urtemedisiner eller reseptfrie medisiner.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller den som er utpekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Vitamin E δ-Tokotrienol vil bli administrert oralt som et enkelt middel én gang.
Vitamin E δ-Tokotrienol leveres som 100 mg, 200 mg og 400 mg kapsler.
|
Den første kohorten vil bli dosert med δ-tokotrienol ved 200 mg.
Minimum 3 deltakere er planlagt for hver doseringskohort med vitamin E δ-Tokotrienol doseøkning avhengig av sikkerhet fra tidligere kohorter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker per deltaker
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Vitamin E δ-Tokotrienol og å bestemme den minimalt effektive dosen (MED) eller maksimal tolerert dose (MTD) av Vitamin E δ-Tokotrienol administrert én gang.
Sikkerhet vil bli vurdert av standard kliniske funn og laboratorietester.
Toksisitetsgrad er definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0.
Nittifem prosent konfidensintervaller kan beregnes for utvalgte sikkerhets- og utforskende variabler.
|
3 uker per deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med farmakokinetiske (PK) markører for vitamin E δ-Tokotrienol
Tidsramme: 3 uker per deltaker
|
Farmakokinetiske (PK) markører for vitamin E δ-Tokotrienol i plasma, urin og neoplastisk vev hos deltakere med bukspyttkjertelneoplasi.
For å bestemme effekten av dose på plasmafarmakokinetikken (PK) av vitamin E δ-Tokotrienol når det administreres oralt som en enkeltdose til friske personer.
Nittifem prosent konfidensintervaller kan beregnes for utvalgte sikkerhets- og utforskende variabler.
Doseeskalering vil være basert på sikkerhet og tilgjengelige farmakokinetiske data.
|
3 uker per deltaker
|
|
Antall deltakere med farmakodynamiske (PD) markører for vitamin E δ-Tokotrienol
Tidsramme: 3 uker per deltaker
|
Farmakodynamiske (PD) markører av vitamin E δ-Tokotrienol i plasma, urin og neoplastisk vev hos deltakere med bukspyttkjertelneoplasi.
For å evaluere farmakodynamiske (PD) markører for vitamin E δ-Tocotrienol aktivitet i perifert blod.
Nittifem prosent konfidensintervaller kan beregnes for utvalgte sikkerhets- og utforskende variabler.
Korrelativ analyse av PD-data vil bli gjort.
|
3 uker per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-16152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .