Dose Única de Vitamina E δ-Tocotrienol (VEDT) em Indivíduos Saudáveis
8 de abril de 2016 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Um estudo de escalonamento de dose de fase I da segurança e farmacocinética da vitamina E δ-tocotrienol após administração de dose única em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, aberto, não randomizado, de determinação de dose, de Vitamina E δ-Tocotrienol em indivíduos com tumores pancreáticos ressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tocotrienóis da vitamina E demonstraram exibir atividades preventivas do câncer em estudos pré-clínicos.
Os tocotrienóis da vitamina E são compostos de α-, β-, δ- e γ-tocotrienóis.
Os estudos pré-clínicos dos investigadores indicam que o δ-tocotrienol possui a atividade antitumoral mais potente contra o câncer pancreático.
Acredita-se que esse micronutriente possa ter um papel na prevenção do câncer pancreático em participantes saudáveis com maior risco de desenvolver a doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥ 18 anos
- O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
O participante tem função de órgão adequada como segue:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min.
- Bilirrubina ≤ os limites superiores institucionais do normal (LSN)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) dentro da faixa normal institucional.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- O participante tem a capacidade de compreender o documento de consentimento informado e assinou o documento de consentimento informado.
- Participantes sexualmente ativos (homens e mulheres) devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante o estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- O participante está recebendo terapia experimental (além da terapia experimental em estudo).
- O participante recebeu terapia experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Pacientes incapazes de engolir cápsulas.
- Pacientes com malignidades prévias, exceto carcinomas escamosos ou basocelulares, a menos que estejam livres de doença por ≥ 5 anos.
- O participante teve cirurgia de grande porte anterior dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante tem infecção ativa ou febre > 38,5°C dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- O participante não consegue ou não quer parar de tomar vitaminas, remédios fitoterápicos ou medicamentos sem receita.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante não pode ou não quer cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose
A vitamina E δ-Tocotrienol será administrada por via oral como agente único uma vez.
A vitamina E δ-Tocotrienol é fornecida em cápsulas de 100 mg, 200 mg e 400 mg.
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A primeira coorte será dosada com δ-tocotrienol a 200 mg.
Um mínimo de 3 participantes é planejado para cada coorte de dosagem com escalonamento da dose de Vitamina E δ-Tocotrienol, dependendo da segurança de coortes anteriores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 semanas por participante
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da Vitamina E δ-Tocotrienol e determinar a dose minimamente eficaz (MED) ou a dose máxima tolerada (MTD) de Vitamina E δ-Tocotrienol administrada uma vez.
A segurança será avaliada por achados clínicos padrão e testes laboratoriais.
O grau de toxicidade é definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)v.4.0.
Intervalos de confiança de 95% podem ser calculados para variáveis exploratórias e de segurança selecionadas.
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3 semanas por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com marcadores farmacocinéticos (PK) de vitamina E δ-Tocotrienol
Prazo: 3 semanas por participante
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Marcadores farmacocinéticos (PK) da Vitamina E δ-Tocotrienol no plasma, urina e tecido neoplásico de participantes com neoplasia pancreática.
Determinar os efeitos da dose na farmacocinética plasmática (PK) da Vitamina E δ-Tocotrienol quando administrado por via oral em dose única em indivíduos saudáveis.
Intervalos de confiança de 95% podem ser calculados para variáveis exploratórias e de segurança selecionadas.
O aumento da dose será baseado na segurança e nos dados farmacocinéticos disponíveis.
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3 semanas por participante
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Número de participantes com marcadores farmacodinâmicos (PD) de vitamina E δ-tocotrienol
Prazo: 3 semanas por participante
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Marcadores Farmacodinâmicos (PD) de Vitamina E δ-Tocotrienol no plasma, urina e tecido neoplásico de participantes com neoplasia pancreática.
Avaliar marcadores farmacodinâmicos (PD) da atividade da Vitamina E δ-Tocotrienol no sangue periférico.
Intervalos de confiança de 95% podem ser calculados para variáveis exploratórias e de segurança selecionadas.
A análise correlativa dos dados de DP será feita.
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3 semanas por participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-16152
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