Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin E δ-Tocotrienol (VEDT) Einzeldosis bei gesunden Probanden

8. April 2016 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Vitamin E-δ-Tocotrienol nach Einzeldosisverabreichung bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zu Vitamin E-δ-Tocotrienol bei Patienten mit resezierbaren Bauchspeicheldrüsentumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Vitamin-E-Tocotrienole krebsvorbeugende Wirkungen aufweisen. Vitamin-E-Tocotrienole bestehen aus α-, β-, δ- und γ-Tocotrienolen. Die präklinischen Studien der Forscher weisen darauf hin, dass δ-Tocotrienol die stärkste Antitumoraktivität gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs besitzt. Es wird angenommen, dass dieser Mikronährstoff eine Rolle bei der Prävention von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei gesunden Teilnehmern spielt, die ein erhöhtes Risiko haben, an dieser Krankheit zu erkranken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.

  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Organfunktion wie folgt:

    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
    • Bilirubin ≤ den institutionellen Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) innerhalb des institutionellen Normalbereichs liegen.
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 mm³
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Sexuell aktive Teilnehmer (männlich und weiblich) müssen im Verlauf der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhält eine Prüftherapie (andere als die Prüftherapie in der Studie).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Prüftherapie erhalten.
  • Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
  • Patienten mit früheren malignen Erkrankungen, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen, es sei denn, sie sind seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine vorherige größere Operation.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine aktive Infektion oder Fieber > 38,5 ° C.
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Bluthochdruck, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, die Einnahme von Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einzustellen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten oder uneingeschränkt mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Vitamin E δ-Tocotrienol wird einmalig oral als Monotherapie verabreicht. Vitamin E δ-Tocotrienol wird als 100-mg-, 200-mg- und 400-mg-Kapseln geliefert.
Arzneimittel: Vitamin E δ-Tocotrienol
Der ersten Kohorte wird δ-Tocotrienol mit 200 mg verabreicht. Mindestens 3 Teilnehmer sind für jede Dosierungskohorte mit Vitamin E-δ-Tocotrienol-Dosiseskalation in Abhängigkeit von der Sicherheit aus früheren Kohorten geplant.
Andere Namen:
  • Delta-Tocotrienol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Wochen pro Teilnehmer
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vitamin E δ-Tocotrienol und die Bestimmung der minimal wirksamen Dosis (MED) oder maximal verträglichen Dosis (MTD) von einmal verabreichtem Vitamin E δ-Tocotrienol. Die Sicherheit wird durch klinische Standardbefunde und Labortests bewertet. Der Toxizitätsgrad wird durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 des National Cancer Institute definiert. Für ausgewählte Sicherheits- und Untersuchungsvariablen können 95-Prozent-Konfidenzintervalle berechnet werden.
3 Wochen pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pharmakokinetischen (PK) Markern von Vitamin E δ-Tocotrienol
Zeitfenster: 3 Wochen pro Teilnehmer
Pharmakokinetische (PK) Marker von Vitamin E δ-Tocotrienol im Plasma, Urin und neoplastischem Gewebe von Teilnehmern mit Pankreasneoplasie. Es sollten die Wirkungen der Dosis auf die Plasmapharmakokinetik (PK) von Vitamin E δ-Tocotrienol bei oraler Verabreichung als Einzeldosis an gesunde Probanden bestimmt werden. Für ausgewählte Sicherheits- und Untersuchungsvariablen können 95-Prozent-Konfidenzintervalle berechnet werden. Die Dosissteigerung basiert auf der Sicherheit und den verfügbaren PK-Daten.
3 Wochen pro Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit pharmakodynamischen (PD) Markern von Vitamin E δ-Tocotrienol
Zeitfenster: 3 Wochen pro Teilnehmer
Pharmakodynamische (PD) Marker von Vitamin E δ-Tocotrienol im Plasma, Urin und neoplastischem Gewebe von Teilnehmern mit Pankreasneoplasie. Bewertung pharmakodynamischer (PD) Marker der Vitamin-E-δ-Tocotrienol-Aktivität im peripheren Blut. Für ausgewählte Sicherheits- und Untersuchungsvariablen können 95-Prozent-Konfidenzintervalle berechnet werden. Es wird eine korrelative Analyse der PD-Daten durchgeführt.
3 Wochen pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Vitamin E δ-Tocotrienol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren