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Vitamina E δ-Tocotrienolo (VEDT) Dose singola in soggetti sani

8 aprile 2016 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase I di aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica della vitamina E δ-tocotrienolo dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, per la ricerca della dose, sulla vitamina E δ-tocotrienolo in soggetti con tumori pancreatici resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tocotrienoli della vitamina E hanno dimostrato di esibire attività di prevenzione del cancro in studi preclinici. I tocotrienoli della vitamina E sono composti da α-, β-, δ- e γ-tocotrienoli. Gli studi preclinici dei ricercatori indicano che il δ-tocotrienolo possiede la più potente attività antitumorale contro il cancro del pancreas. Si ritiene che questo micronutriente possa avere un ruolo nella prevenzione del cancro al pancreas nei partecipanti sani che sono a maggior rischio di sviluppare la malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha ≥ 18 anni
  • Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.

  • Il partecipante ha una funzione organica adeguata come segue:

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min.
    • Bilirubina ≤ i limiti superiori istituzionali della norma (ULN)
    • L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) devono rientrare nell'intervallo normale istituzionale.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 mm³
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Il partecipante ha la capacità di comprendere il documento di consenso informato e ha firmato il documento di consenso informato.
  • I partecipanti sessualmente attivi (maschi e femmine) devono utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il corso dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sta ricevendo una terapia sperimentale (diversa dalla terapia sperimentale in fase di studio).
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule.
  • Pazienti con precedenti tumori maligni, diversi dai carcinomi a cellule squamose o basocellulari, a meno che non siano liberi da malattia da ≥ 5 anni.
  • - Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il partecipante presenta un'infezione attiva o febbre >38,5°C entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il partecipante ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Il partecipante non è in grado o non vuole interrompere l'assunzione di vitamine, rimedi erboristici o farmaci senza prescrizione medica.
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • Il partecipante non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio o collaborare pienamente con lo sperimentatore o il designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
La vitamina E δ-tocotrienolo verrà somministrata per via orale come singolo agente una volta. La vitamina E δ-tocotrienolo viene fornita in capsule da 100 mg, 200 mg e 400 mg.
Droga: Vitamina E δ-Tocotrienolo
Alla prima coorte verrà somministrato δ-tocotrienolo a 200 mg. È previsto un minimo di 3 partecipanti per ciascuna coorte di dosaggio con aumento della dose di vitamina E δ-tocotrienolo in base alla sicurezza delle coorti precedenti.
Altri nomi:
  • Delta-tocotrienolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane per partecipante
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della vitamina E δ-tocotrienolo e determinare la dose minima efficace (MED) o la dose massima tollerata (MTD) di vitamina E δ-tocotrienolo somministrata una volta. La sicurezza sarà valutata mediante risultati clinici standard e test di laboratorio. Il grado di tossicità è definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 del National Cancer Institute. Gli intervalli di confidenza del novantacinque per cento possono essere calcolati per variabili esplorative e di sicurezza selezionate.
3 settimane per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con marcatori farmacocinetici (PK) della vitamina E δ-tocotrienolo
Lasso di tempo: 3 settimane per partecipante
Marcatori farmacocinetici (PK) della vitamina E δ-tocotrienolo nel plasma, nelle urine e nel tessuto neoplastico dei partecipanti con neoplasia pancreatica. Determinare gli effetti della dose sulla farmacocinetica plasmatica (PK) della vitamina E δ-tocotrienolo quando somministrata per via orale come dose singola in soggetti sani. Gli intervalli di confidenza del novantacinque per cento possono essere calcolati per variabili esplorative e di sicurezza selezionate. L'incremento della dose si baserà sulla sicurezza e sui dati farmacocinetici disponibili.
3 settimane per partecipante
Numero di partecipanti con marcatori farmacodinamici (PD) della vitamina E δ-tocotrienolo
Lasso di tempo: 3 settimane per partecipante
Marcatori farmacodinamici (PD) della vitamina E δ-tocotrienolo nel plasma, nelle urine e nel tessuto neoplastico dei partecipanti con neoplasia pancreatica. Valutare i marcatori farmacodinamici (PD) dell'attività della vitamina E δ-tocotrienolo nel sangue periferico. Gli intervalli di confidenza del novantacinque per cento possono essere calcolati per variabili esplorative e di sicurezza selezionate. Verrà effettuata un'analisi correlativa dei dati PD.
3 settimane per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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