Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin E δ-Tocotrienol (VEDT) enkeltdosis til raske forsøgspersoner

8. april 2016 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase I-dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​vitamin E δ-Tocotrienol efter indgivelse af enkeltdosis i raske forsøgspersoner

Dette er en fase 1, åben-label, ikke-randomiseret, dosisfindende undersøgelse af vitamin E δ-Tocotrienol i forsøgspersoner med resekterbare bugspytkirteltumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin E tocotrienoler har vist sig at udvise kræftforebyggende aktiviteter i prækliniske undersøgelser. Vitamin E-tocotrienoler er sammensat af α-, β-, δ- og γ-tocotrienoler. Efterforskernes prækliniske undersøgelser viser, at δ-tocotrienol har den mest potente antitumoraktivitet mod bugspytkirtelkræft. Det menes, at dette mikronæringsstof kan have en rolle i forebyggelsen af ​​bugspytkirtelkræft hos raske deltagere, som har øget risiko for at udvikle sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ≥ 18 år
  • Deltageren har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.

  • Deltageren har tilstrækkelig organfunktion som følger:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
    • Bilirubin ≤ de institutionelle øvre normalgrænser (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) skal være inden for det institutionelle normalområde.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000mm³
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Deltageren har evnen til at forstå det informerede samtykkedokument og har underskrevet det informerede samtykkedokument.
  • Seksuelt aktive deltagere (mænd og kvinder) skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningen.
  • Kunne forstå og overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren modtager undersøgelsesterapi (ud over den undersøgelsesterapi, der undersøges).
  • Deltageren har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler.
  • Patienter med tidligere maligniteter, andre end planocellulær eller basalcellekarcinomer, medmindre sygdomsfri i ≥ 5 år.
  • Deltageren har tidligere haft en større operation inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren har aktiv infektion eller feber >38,5C inden for 3 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Deltageren er ude af stand til eller vil ikke stoppe med at tage vitaminer, naturlægemidler eller ikke-receptpligtig medicin.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigatoren eller den udpegede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Vitamin E δ-Tocotrienol vil blive administreret oralt som et enkelt middel én gang. Vitamin E δ-Tocotrienol leveres som 100 mg, 200 mg og 400 mg kapsler.
Medicin: Vitamin E δ-Tocotrienol
Den første kohorte vil blive doseret med δ-tocotrienol på 200 mg. Der er planlagt mindst 3 deltagere for hver doseringskohorte med E-vitamin δ-Tocotrienol dosiseskalering afhængig af sikkerhed fra tidligere kohorter.
Andre navne:
  • Delta-tocotrienol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger pr. deltager
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vitamin E δ-Tocotrienol og at bestemme den minimalt effektive dosis (MED) eller den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Vitamin E δ-Tocotrienol administreret én gang. Sikkerheden vil blive vurderet ved standard kliniske fund og laboratorietests. Toksicitetsgrad er defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0. 95 procent konfidensintervaller kan beregnes for udvalgte sikkerheds- og udforskningsvariable.
3 uger pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med farmakokinetiske (PK) markører for vitamin E δ-Tocotrienol
Tidsramme: 3 uger pr. deltager
Farmakokinetiske (PK) markører for vitamin E δ-Tocotrienol i plasma, urin og neoplastisk væv hos deltagere med pancreas neoplasi. For at bestemme virkningerne af dosis på plasmafarmakokinetik (PK) af vitamin E δ-Tocotrienol, når det administreres oralt som en enkelt dosis til raske forsøgspersoner. 95 procent konfidensintervaller kan beregnes for udvalgte sikkerheds- og udforskningsvariable. Dosiseskalering vil være baseret på sikkerhed og tilgængelige farmakokinetiske data.
3 uger pr. deltager
Antal deltagere med farmakodynamiske (PD) markører for vitamin E δ-Tocotrienol
Tidsramme: 3 uger pr. deltager
Farmakodynamiske (PD) markører for vitamin E δ-Tocotrienol i plasma, urin og neoplastisk væv hos deltagere med pancreas neoplasi. At evaluere farmakodynamiske (PD) markører for vitamin E δ-Tocotrienol aktivitet i perifert blod. 95 procent konfidensintervaller kan beregnes for udvalgte sikkerheds- og udforskningsvariable. Korrelativ analyse af PD-data vil blive udført.
3 uger pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Vitamin E δ-Tocotrienol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner