E-vitamiini δ-tokotrienoli (VEDT) -kerta-annos terveille henkilöille
perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus E-vitamiinin δ-tokotrienolin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, annoshakututkimus E-vitamiinin δ-tokotrienolista potilailla, joilla on resekoitavissa olevia haimakasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
E-vitamiinin tokotrienolien on osoitettu olevan syöpää ehkäiseviä vaikutuksia prekliinisissä tutkimuksissa.
E-vitamiinitokotrienolit koostuvat α-, β-, δ- ja γ-tokotrienoleista.
Tutkijoiden prekliiniset tutkimukset osoittavat, että δ-tokotrienolilla on tehokkain antituumorivaikutus haimasyöpää vastaan.
Uskotaan, että tällä mikroravinteella voi olla rooli haimasyövän ehkäisyssä terveillä osallistujilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua sairauteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥ 18-vuotias
- Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso ≤ 2.
Osallistujalla on riittävä elintoiminto seuraavasti:
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Bilirubiini ≤ normaalin institutionaaliset ylärajat (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava laitoksen normaalin alueen sisällä.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Osallistuja pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien (miesten ja naisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja saa tutkimusterapiaa (muuta kuin tutkittavana olevaa tutkimusterapiaa).
- Osallistuja on saanut tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, elleivät ne ole olleet taudista vapaat ≥ 5 vuoden ajan.
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on aktiivinen infektio tai kuume >38,5 C 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kohonnut verenpaine, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Osallistuja ei pysty tai halua lopettaa vitamiinien, yrttilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistuja ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
E-vitamiini δ-tokotrienoli annetaan suun kautta yksittäisenä aineena kerran.
E-vitamiini δ-tokotrienoli toimitetaan 100 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n kapseleina.
|
Ensimmäiselle kohortille annetaan 200 mg δ-tokotrienolia.
Vähintään 3 osallistujaa suunnitellaan jokaiseen annostuskohorttiin ja E-vitamiinin δ-tokotrienoliannosta nostetaan aiempien kohorttien turvallisuudesta riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa per osallistuja
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida E-vitamiini δ-tokotrienolin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää kerran annettavan E-vitamiinin δ-tokotrienolin minimaalisesti tehokas annos (MED) tai suurin siedetty annos (MTD).
Turvallisuus arvioidaan tavallisilla kliinisillä löydöksillä ja laboratoriotesteillä.
Myrkyllisyysaste määritellään National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v.4.0 mukaan.
Valituille turvallisuus- ja tutkimusmuuttujille voidaan laskea 95 prosentin luottamusvälit.
|
3 viikkoa per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on E-vitamiinin δ-tokotrienolin farmakokineettiset (PK) markkerit
Aikaikkuna: 3 viikkoa per osallistuja
|
E-vitamiinin δ-tokotrienolin farmakokineettiset (PK) markkerit haiman neoplasiaa sairastavien osallistujien plasmassa, virtsassa ja neoplastisessa kudoksessa.
Määrittää annoksen vaikutukset E-vitamiinin δ-tokotrienolin plasman farmakokinetiikkaan (PK), kun sitä annetaan suun kautta yhtenä annoksena terveille koehenkilöille.
Valituille turvallisuus- ja tutkimusmuuttujille voidaan laskea 95 prosentin luottamusvälit.
Annoksen nostaminen perustuu turvallisuuteen ja saatavilla oleviin farmakokineettisiin tietoihin.
|
3 viikkoa per osallistuja
|
|
Osallistujien määrä, joilla on E-vitamiinin farmakodynaamiset (PD) markkerit δ-tokotrienoli
Aikaikkuna: 3 viikkoa per osallistuja
|
E-vitamiinin δ-tokotrienolin farmakodynaamiset (PD) markkerit haiman neoplasiaa sairastavien osallistujien plasmassa, virtsassa ja neoplastisessa kudoksessa.
E-vitamiinin δ-tokotrienoliaktiivisuuden farmakodynaamisten (PD) merkkiaineiden arvioiminen ääreisveressä.
Valituille turvallisuus- ja tutkimusmuuttujille voidaan laskea 95 prosentin luottamusvälit.
PD-tietojen korrelaatioanalyysi tehdään.
|
3 viikkoa per osallistuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-16152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .