Dose unique de vitamine E δ-tocotriénol (VEDT) chez des sujets sains
8 avril 2016 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Une étude de phase I à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la vitamine E δ-tocotriénol après administration d'une dose unique chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, de recherche de dose sur la vitamine E δ-tocotriénol chez des sujets atteints de tumeurs pancréatiques résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les tocotriénols de vitamine E présentent des activités de prévention du cancer dans des études précliniques.
Les tocotriénols de vitamine E sont composés de α-, β-, δ- et γ-tocotriénols.
Les études précliniques des investigateurs indiquent que le δ-tocotriénol possède l'activité antitumorale la plus puissante contre le cancer du pancréas.
On pense que ce micronutriment pourrait jouer un rôle dans la prévention du cancer du pancréas chez les participants en bonne santé qui courent un risque accru de développer la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a ≥ 18 ans
- Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Le participant a une fonction organique adéquate comme suit :
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min.
- Bilirubine ≤ les limites supérieures institutionnelles de la normale (LSN)
- L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) doivent se situer dans la plage normale de l'établissement.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000 mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Le participant a la capacité de comprendre le document de consentement éclairé et a signé le document de consentement éclairé.
- Les participants sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables au cours de l'étude.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection.
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Le participant reçoit une thérapie expérimentale (autre que la thérapie expérimentale à l'étude).
- Le participant a reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Patients incapables d'avaler des gélules.
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, autres que les carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires, à moins qu'ils ne soient indemnes de la maladie depuis ≥ 5 ans.
- Le participant a déjà subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant a une infection active ou de la fièvre> 38,5 ° C dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une hypertension, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Le participant ne peut pas ou ne veut pas arrêter de prendre des vitamines, des remèdes à base de plantes ou des médicaments en vente libre.
- La participante est enceinte ou allaite.
- Le participant est incapable ou refuse de se conformer au protocole de l'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
La vitamine E δ-tocotriénol sera administrée par voie orale en une seule fois.
La vitamine E δ-tocotriénol est fournie sous forme de gélules de 100 mg, 200 mg et 400 mg.
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La première cohorte sera dosée en δ-tocotriénol à 200 mg.
Un minimum de 3 participants est prévu pour chaque cohorte de dosage avec une augmentation de la dose de vitamine E δ-tocotriénol en fonction de la sécurité des cohortes précédentes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 semaines par participant
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la vitamine E δ-tocotriénol et de déterminer la dose minimalement efficace (MED) ou la dose maximale tolérée (MTD) de vitamine E δ-tocotriénol administrée une fois.
La sécurité sera évaluée par des résultats cliniques standard et des tests de laboratoire.
Le degré de toxicité est défini par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v.4.0 du National Cancer Institute.
Des intervalles de confiance à 95 % peuvent être calculés pour des variables de sécurité et exploratoires sélectionnées.
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3 semaines par participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des marqueurs pharmacocinétiques (PK) de la vitamine E δ-tocotriénol
Délai: 3 semaines par participant
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Marqueurs pharmacocinétiques (PK) de la vitamine E δ-tocotriénol dans le plasma, l'urine et le tissu néoplasique des participants atteints de néoplasie pancréatique.
Déterminer les effets de la dose sur la pharmacocinétique plasmatique (PK) de la vitamine E δ-tocotriénol lorsqu'elle est administrée par voie orale en une seule dose chez des sujets sains.
Des intervalles de confiance à 95 % peuvent être calculés pour des variables de sécurité et exploratoires sélectionnées.
L'escalade de dose sera basée sur la sécurité et les données pharmacocinétiques disponibles.
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3 semaines par participant
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Nombre de participants avec des marqueurs pharmacodynamiques (PD) de la vitamine E δ-tocotriénol
Délai: 3 semaines par participant
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Marqueurs pharmacodynamiques (PD) de la vitamine E δ-tocotriénol dans le plasma, l'urine et le tissu néoplasique des participants atteints de néoplasie pancréatique.
Évaluer les marqueurs pharmacodynamiques (PD) de l'activité de la vitamine E δ-tocotriénol dans le sang périphérique.
Des intervalles de confiance à 95 % peuvent être calculés pour des variables de sécurité et exploratoires sélectionnées.
Une analyse corrélative des données PD sera effectuée.
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3 semaines par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (Estimation)
5 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-16152
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