Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina E δ-Tokotrienol (VEDT) Pojedyncza dawka u zdrowych osób

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki δ-tokotrienolu witaminy E po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom

Jest to faza 1, otwarte, nierandomizowane, ustalające dawkę badanie δ-tokotrienolu witaminy E u pacjentów z resekcyjnymi guzami trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach przedklinicznych wykazano, że tokotrienole witaminy E wykazują działanie zapobiegające nowotworom. Tokotrienole witaminy E składają się z α-, β-, δ- i γ-tokotrienoli. Badania przedkliniczne badaczy wskazują, że δ-tokotrienol ma najsilniejsze działanie przeciwnowotworowe przeciwko rakowi trzustki. Uważa się, że ten mikroelement może odgrywać rolę w profilaktyce raka trzustki u zdrowych uczestników, którzy są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥ 18 lat
  • Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządu w następujący sposób:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
    • Bilirubina ≤ instytucjonalne górne granice normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mieszczą się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 mm³
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i podpisał dokument świadomej zgody.
  • Aktywni seksualnie uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymuje terapię eksperymentalną (inną niż badana terapia eksperymentalna).
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek.
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, innymi niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy, chyba że są wolni od choroby przez ≥ 5 lat.
  • Uczestnik przeszedł wcześniej poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ma aktywną infekcję lub gorączkę >38,5°C w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Uczestnik nie może lub nie chce zaprzestać przyjmowania witamin, leków ziołowych lub leków dostępnych bez recepty.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Witamina E δ-Tokotrienol będzie podawana doustnie jednorazowo. Witamina E δ-Tokotrienol jest dostarczana w postaci kapsułek 100 mg, 200 mg i 400 mg.
Lek: Witamina E δ-Tokotrienol
Pierwsza kohorta otrzyma 200 mg δ-tokotrienolu. Planuje się co najmniej 3 uczestników dla każdej kohorty dawkowania z eskalacją dawki δ-tokotrienolu witaminy E w zależności od bezpieczeństwa z poprzednich kohort.
Inne nazwy:
  • Delta-tokotrienol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie na uczestnika
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji δ-tokotrienolu witaminy E oraz określenie dawki minimalnej skutecznej (MED) lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) δ-tokotrienolu witaminy E podawanej jednorazowo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie standardowych wyników badań klinicznych i testów laboratoryjnych. Stopień toksyczności jest określony przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0. Dla wybranych zmiennych bezpieczeństwa i zmiennych eksploracyjnych można obliczyć dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności.
3 tygodnie na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z markerami farmakokinetycznymi (PK) δ-tokotrienolu witaminy E
Ramy czasowe: 3 tygodnie na uczestnika
Markery farmakokinetyczne (PK) witaminy E δ-tokotrienolu w osoczu, moczu i tkance nowotworowej uczestników z nowotworem trzustki. Określenie wpływu dawki na farmakokinetykę w osoczu (PK) δ-tokotrienolu witaminy E podawanej doustnie w pojedynczej dawce zdrowym osobom. Dla wybranych zmiennych bezpieczeństwa i zmiennych eksploracyjnych można obliczyć dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności. Zwiększenie dawki będzie oparte na bezpieczeństwie i dostępnych danych PK.
3 tygodnie na uczestnika
Liczba uczestników z markerami farmakodynamicznymi (PD) δ-tokotrienolu witaminy E
Ramy czasowe: 3 tygodnie na uczestnika
Farmakodynamiczne (PD) Markery witaminy E δ-tokotrienolu w osoczu, moczu i tkance nowotworowej uczestników z nowotworem trzustki. Ocena farmakodynamicznych (PD) markerów aktywności δ-tokotrienolu witaminy E we krwi obwodowej. Dla wybranych zmiennych bezpieczeństwa i zmiennych eksploracyjnych można obliczyć dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności. Przeprowadzona zostanie analiza korelacyjna danych PD.
3 tygodnie na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Witamina E δ-Tokotrienol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj